의약품 등록관리조치의 입법적 근거는 다음과 같습니다.
'중화인민공화국 약품관리법'과 '중화인민공화국 약품관리법 실시에 관한 규정'.
1. '중화인민공화국 약품관리법'에 따르면 약품등록관리는 약품의 품질과 안전성, 유효성을 확보하고 국민의 생명과 건강을 보호하는 것을 목적으로 한다. 의약품 등록 관리에서는 의약품 개발자가 의약품의 품질, 안전성 및 유효성을 입증할 수 있는 충분한 과학적 데이터와 임상시험 결과를 제공해야 합니다.
2. '중화인민공화국 약품관리법 시행조례'에는 신청자료 제출, 기술심사 등 약품등록 관리에 관한 절차, 요건, 기준이 자세히 규정되어 있다. , 승인 절차 등.