중화인민공화국 약품관리법 시행에 관한 규정(2016년 개정)
제1장 총칙 제1조 이 규정은 <중화인민공화국 약품관리법>(이하 <약물관리법>이라 한다)에 따라 제정된다. 제2조 국무원 약품감독관리부서는 국가약품검사기관을 설립한다.
성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서는 해당 행정구역 내에 약품검사기구를 설치할 수 있다. 지방 약품검사기관 설립계획은 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서가 제안하고 성, 자치구, 직할시 인민정부에 제출한다. 중앙정부 직속 지방자치단체의 승인을 받아야 한다.
국무원 약품감독관리부서와 성, 자치구, 직할시 인민정부는 필요에 따라 약품검사 조건에 부합하는 검사기관을 지정하여 약품을 취급할 수 있다. 검사작업. 제2장 의약품 제조기업의 관리 제3조 의약품 제조기업을 설립하려면 신청인은 기업이 소재한 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서에 신청서를 제출해야 한다. 위치하고 있습니다. 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서는 신청서를 접수한 날로부터 30일(근무일 기준) 이내에 규정된 설립조건에 따라 인수검사를 실시해야 한다. 「의약품관리법」 제8조에 따라 검사에 적합할 경우에는 「의약품생산허가증」을 받습니다. 제4조 의약품 생산기업이 '약품생산허가증'의 허가사항을 변경할 경우, 허가사항이 변경되기 30일 전에 원래 허가기관에 '약품생산허가증' 변경 등록을 신청해야 한다. 라이센스 품목은 승인 없이 허용됩니다. 최초 발급 기관은 신청서를 접수한 날로부터 영업일 기준 15일 이내에 결정을 내려야 합니다. 제5조 성급 이상 인민정부 약품감독관리부서는 《우수약품제조기준》과 국무원 약품감독부서가 규정한 실시방법 및 절차에 따라 약품생산자의 인증을 조직해야 한다. ; "우수의약품 제조기준" 규격에 따라 인증 인증서가 발급됩니다. 그 중 국무원 약품감독관리부서는 국무원 약품감독부서가 정한 주사제, 방사성의약품, 생물학적제제를 생산하는 의약품 제조기업의 인증을 담당한다.
'의약품 우수제조관리기준' 인증 인증서의 형식은 국무원 약품감독관리부서가 통일적으로 규정한다. 제6조 새로 설립된 의약품 생산기업 또는 의약품 생산기업이 새로운 의약품 생산 작업장을 설립하거나 새로운 생산 제형을 추가하는 경우, 의약품 생산 인증 서류를 취득하거나 승인을 받은 날로부터 30일 이내에 약품 감독 부서에 신청해야 합니다. 규정에 따라 우수 의약품 제조 관리 기준(GMP) 인증에 따라 공식 생산 승인을 받았습니다. 신청을 접수한 약품감독관리부서는 기업의 신청을 받은 날로부터 6개월 이내에 신청기업이 "우수약품제조기준"을 준수하는지 여부에 대한 인증을 조직해야 한다. 인증서가 발급됩니다. 제7조 국무원 약품감독관리부서는 GMP 인증검사원의 데이터베이스를 구축해야 한다. 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practice) 인증 검사관은 국무원 약품감독관리부서가 규정한 조건을 충족해야 합니다. GMP 인증을 수행하려면 인증 검사원을 GMP 인증 검사원 풀에서 무작위로 선택하여 인증 검사 팀을 구성하고 국무원 약품 감독 부서의 규정에 따라 인증 검사를 수행해야 합니다. 제8조 '의약품생산허가증'의 유효기간은 5년이다. 유효기간이 만료되어 약품을 계속 생산할 필요가 있는 경우, 허가증을 보유한 기업은 6개월 전에 국무원 약품감독관리부서의 규정에 따라 '약품생산허가증' 대체를 신청해야 한다. 라이센스 만료.
약품 생산기업이 약품의 생산을 중단하거나 폐업하는 경우에는 최초 발급부서가 '약품생산허가증'을 취소한다. 제9조 약품 제조업자가 약품을 생산하는 데 사용하는 원료는 국무원 약품감독관리부서가 발행한 약품 승인 번호 또는 수입 약품 등록증 또는 의약품 등록증이 있어야 합니다. 승인번호 관리 대상, 한약품 제외. 제10조 의약품 관리법 제13조의 규정에 따라 의약품 생산 위탁을 받는 경우, 수탁자는 위탁 생산하는 의약품에 적합한 "우수제조관리기준" 인증을 보유한 의약품 제조업자여야 합니다.
국무원 약품감독관리부서가 규정한 백신, 혈액제제 및 기타 약품은 위탁생산할 수 없다. 제3장 제약기업 관리 제11조 의약품 도매기업을 개설하려면 신청인은 해당 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서에 신청서를 제출해야 한다. 기업이 위치하고 있습니다.
성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독부서는 설립기준에 따라 신청 접수일로부터 30일 이내에 설립 동의 여부를 결정해야 한다. 국무원 약품감독관리부서가 규정한다. 신청인은 제안 기업의 준비를 완료한 후 원래 승인 부서에 승인을 신청해야 합니다. 원 심사비준 부서는 조건을 충족하는 경우, 신청서를 접수한 날로부터 30일 이내에 "의약품 관리법" 제15조에 규정된 개봉 조건에 따라 인수 검사를 실시해야 합니다. '의약품사업허가증'이 발급됩니다. 제12조 약품 소매기업을 설립하려는 신청인은 기업 소재지 시급 약품감독관리기관 또는 중국 인민정부 약품감독부서가 직접 설립한 현급 약품감독관리기관에 신청서를 제출해야 한다. 성, 자치구, 중앙정부 직할시. 신청을 접수한 약품감독관리기관은 신청 접수일로부터 30영업일 이내에 국무원 약품감독관리부서의 규정에 따라 현지 주민 인구, 지역을 고려하여 심사를 실시해야 한다. , 교통 상황 및 실제 요구 사항을 확인하고 설립 결정에 동의할지 여부를 결정합니다. 신청인은 제안사업 준비를 마친 후 원래 승인기관에 승인을 신청해야 한다. 원허가기관은 신청접수일로부터 15영업일 이내에 「의약품관리법」 제15조에 규정된 개봉조건에 따라 인수검사를 실시해야 한다. 사업자등록증'이 발급됩니다.