GSP란 무엇인가요?
"Good Supply Practice for Pharmaceutical Products"
GSP는 Good Supply Practice를 영어로 줄여서 직역하면 "Good Supply Practice"라고 합니다. 우리나라의 의약품 "에 대한 것입니다. 의약품 유통 과정에서 의약품이 품질 기준을 충족할 수 있도록 계획된 조달, 구매 승인, 보관, 판매 및 A/S를 중심으로 개발된 관리 시스템을 말합니다. 엄격한 관리 시스템을 통해 기업의 행위를 제한하고 의약품 운영 전 과정에 걸쳐 품질 관리를 실시하며 고품질의 의약품을 사용자에게 제공하는 것이 핵심이다.
1982년에 우리나라는 GSP 초안 작성을 시작했습니다. 2년 이상의 노력 끝에 1984년 중국 약품공사가 조직한 "의약품 품질 관리 표준(시험)"은 국가 제약 사업 범위 내에서 시험 시행을 위해 전 국가 약품 관리국에서 발행되었습니다. 우리나라의 첫 번째 GSP 세트 발행 및 실행은 제약 상업 기업의 광범위한 관심을 끌었습니다. 많은 기업이 점차적으로 GSP를 기업 발전 과정에 통합하여 기업 운영 및 관리의 중요한 부분으로 만들었습니다. 수년간의 시험 시행 끝에 1991년 중국 제약업 협회는 1984년 버전의 GSP를 개정하기 위한 노력을 조직했으며, 1992년에 전 국가의약국이 이를 공식적으로 발표하고 시행하여 GSP를 정부의 부서 규정으로 만들었습니다.
1998년 국가식품의약국이 설립된 후 10년 이상의 GSP 시행 경험을 정리하고 '의약품 우수제조기준'을 개정했다. GSP의 1992년 버전을 기반으로 하여 2000년 4월 30일에 발행되었습니다. 이는 국가식품의약국 명령 제20호에 의해 공포되었으며 2000년 7월 1일에 발효되었습니다. GSP의 새 버전은 의약품 도매 회사와 소매 회사를 다르게 취급하며 내용이 더욱 구체적이고 과학적이며 풍부하고 실용적입니다.
새 버전의 GSP의 시행은 우리나라의 의약품 유통 감독 및 관리의 꾸준한 발전을 확실히 촉진할 것이며 의약품 시장의 정상적인 질서 유지, 사업 운영 표준화, 사람들의 약물 사용 역할의 안전성과 효율성을 보장합니다.
의약품 유통 품질 관리 기준
제1장 총칙
제1조는 의약품 유통 품질 관리를 강화하고 인민의 의약품 사용 안전하고 유효하며 본 규격은 《중화인민공화국 약품관리법》 및 기타 관련법규에 의거하여 제정되었습니다.
제2조 제약 영업 기업은 약품의 구매, 보관, 운송, 판매에 있어 품질 관리를 실시하고 조직 구조, 책임 제도, 공정 관리 및 시설을 구축해야 합니다.
품질 시스템 장비 등을 효율적으로 작동시킵니다.
제3조: 이 규격은 약품 영업 품질 관리의 기본 지침으로 중화인민공화국과 중국 영토 내에서 약품을 경영하는 독점 또는 겸영 기업에 적용된다
중화인민공화국.
제2장 의약품 도매 품질 관리
제1절 관리 책임
제4조 기업의 주요 책임자는 다음과 같다. 기업이 관련 국가 법률, 규정 및 이러한 규격을 이행하고 기업이 운영하는 의약품의 품질에 대해 리더십 책임을 지는 것을 보장합니다.
제5조: 기업은 기업의 주요 책임자가 이끄는 우수한 리더십 조직을 설립해야 합니다. 주요 책임은 기업의 품질 시스템을 수립하고 기업의 품질 정책을 구현하며 기업의 품질 관리 직원이 직무를 수행하도록 보장하는 것입니다.
제6조: 기업은 품질 관리 기능을 수행하기 위해 전문 품질 관리 기관을 설립해야 하며 기업 내에서 약품 품질을 판정할 권한을 가져야 합니다
.
제7조 기업은 사업 규모에 맞는 약품 검사 부서, 인수, 유지 관리 및 기타 조직을 설립해야 합니다. 의약품 실사
부서 및 인수기관은 품질관리기관과 연계되어야 한다.
제8조 기업은 관련 법률, 규정 및 이 기준에 따라 기업의 실제 상황과 결합하여 품질 관리 시스템을 수립하고 시스템 구현을 정기적으로 검사 및 평가해야 합니다.
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제9조 기업은 사양의 구현을 보장하기 위해 정기적으로 본 사양의 구현에 대한 내부 검토를 수행해야 합니다.
제2절 인력 및 교육
제10조 기업의 주요 책임자는 전문적이고 기술적인 직함을 갖고 있어야 하며 의약품 관리에 관한 국내 법률 및 규정을 잘 알고 있어야 합니다.
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취급되는 규정 및 약물에 대한 지식.
제11조 기업의 책임자는 품질관리 업무를 담당하는 약국 전문직, 기술직 인력을 보유해야 한다.
제12조 기업의 품질 관리 조직 책임자는 현업 약사이거나 이에 상응하는 약학 전문가 및 기술 직함을 갖고 있어야 하며, 원칙을 준수하고 실무 능력을 갖추고 있어야 합니다.
경험을 바탕으로 비즈니스 프로세스의 품질 문제를 독립적으로 해결할 수 있습니다.
제13조 약품검사부서 책임자는 약국에서 상응하는 전문직, 기술직을 보유해야 한다.
제14조 기업의 품질 관리 및 검사 업무에 종사하는 인력은 약학 또는 관련 전공 학위를 소지하거나 약학 분야의 전문 기술 직위를 보유하고 전문 교육을 받은 사람이어야 하며,
시험에 합격한 다음 자격증을 취득하여 취업하십시오.
제15조 수용, 유지, 측정, 보관 등에 종사하는 인력은 상응하는 학문적 자격이나 일정 수준의 읽고 쓰는 능력을 갖추고 있어야 하며,
관련 교육을 받고 평가를 통과해야 합니다. 인증서로 작업하십시오.
국가 고용 접근 규정에 따라 근무하는 직원은 직업 기술 평가를 통과하고 전문 자격증을 취득해야 업무를 시작할 수 있습니다.
제16조 기업은 매년 약물과 직접 접촉하는 직원에 대한 건강 검진을 조직하고 건강 파일을 작성해야 합니다. 정신 질환, 전염병 또는 약물을 오염시킬 수 있는 기타 질병을 앓고 있는 것으로 확인된 환자는 약물과 직접 접촉하는 위치에서 제거되어야 합니다.
제17조 기업은 약품법, 규정, 규칙, 전문 기술, 약품 지식, 직업 윤리 등에 대해 정기적으로 다양한 직원을 교육하고 훈련해야 하며
파일을 구축해야 합니다.
제3절 시설 및 장비
제18조 기업은 사업규모에 맞는 사업장, 보조건물, 사무실 건물을 갖추어야 한다. 사업장은 밝고 깔끔해야 합니다.
제19조: 사업규모에 맞는 창고를 보유한다. 저수지 지역의 땅은 평평하고 고인 물, 잡초 및 오염원이 없습니다.
다음을 달성해야 합니다.
(1) 약물 보관 작업 지역, 보조 작업 구역, 사무실과 생활 구역을 어느 정도 분리해야 합니다. 거리두기 또는 격리 조치가 있을 수 있으며, 하역 작업 구역이 적용됩니다.
(2) 의약품 분류 보관에 적합하고 의약품 보관 요건을 충족하는 창고를 갖추고 있어야 합니다. 창고의 벽, 천장, 바닥은 매끄럽고 매끄럽고 문과 창문은 단단하게 구성되어 있습니다.
(3) 저수지 지역은 규정된 요건을 충족하는 화재 예방 및 안전 시설을 갖추고 있습니다.
제20조 창고는 검사창고(면적), 적격제품창고(면적), 배송창고(면적), 부적격제품창고(면적), 반품창고로 구분한다.
창고(구역)와 같은 전문 장소와 한약품의 운영도 소매 상품의 무게를 측정할 수 있는 특수 창고(구역)로 나누어야 합니다. 위의 각 창고(지역)는 표지판으로 명확하게 표시되어야 합니다
.
제21조 창고에는 다음과 같은 시설과 장비가 있어야 합니다.
(1) 의약품과 지면 사이에 일정한 거리를 유지하기 위한 장비.
(2) 조명 보호, 환기 및 배수 장비.
(3) 온도와 습도를 감지하고 조정하는 장비.
(4) 방진, 습기 방지, 곰팡이 방지, 오염 방지, 곤충 방지, 설치류 방지, 조류 방지 및 기타 장비.
(5) 안전한 전기 사용 요건을 충족하는 조명 장비.
(6) 해체 및 LCL 배송에 적합한 포장재 작업장, 보관 장소 및 장비.
제22조 마약, 1급 향정신성 약물, 의료용 독성 약물, 방사성 약물을 보관하는 특수 창고는 상응하는 안전 및 보안 조치를 갖추어야 합니다.
제23조: 사업 규모와 범위에 맞는 약품 검사 부서를 두고 상응하는 검사 기기와 장비를 갖추어야 한다.
한약재 및 한약재를 취급하는 업체는 한약 표본실(캐비닛)을 설치해야 한다.
제24조: 기업 규모에 적합하고 건강 요구 사항을 충족하는 검사 및 수유실이 있어야 하며 필요한 검사 및 유지 관리 도구, 장비 및 장비를 갖추어야 합니다.
제25조 모든 시설과 장비는 정기적으로 검사, 수리 및 유지관리되어야 하며 파일이 작성되어야 합니다.
제26조: 한약재 포장 규정을 충족하는 특별한 장소가 있어야 하며, 그 공간과 장비는 포장 요구 사항에 적합해야 합니다.
제4조 구매
제27조 기업은 약품 선택 및 공급업체 조건에서 품질을 최우선으로 생각해야 하며 구매를 보장할 수 있는 정책을 수립해야 합니다.
의약품 구매 절차 품질 요구 사항을 충족합니다.
제28조 구입한 약품은 다음과 같은 기본 조건을 충족해야 합니다.
(1) 법인이 생산 또는 운영하는 약품.
(2) 법적 품질 표준을 갖추고 있습니다.
(3) 주에서 별도로 지정하지 않는 한 법적 승인 번호와 생산 배치 번호가 있어야 합니다. 수입의약품은 규정에 부합하는 '수입의약품등록증'과 '수입의약품검사보고서' 사본을 가지고 있어야 하며, 공급자의 품질검사기관의 직인이 날인되어야 합니다.
.
(4) 포장 및 라벨링은 관련 규정과 보관 및 운송 요구 사항을 준수합니다.
(5) 한약재에는 원산지를 표시해야 합니다.
제29조: 기업은 자격 및 품질 보증 능력을 포함하여 최초 실행 기업에 대한 감사를 실시해야 합니다. 감사는 사업부서가
품질 관리 조직***과 협력하여 실시합니다. 관련 정보를 검토하는 것 외에도 필요한 경우 현장 점검을 실시해야 합니다. 검토 및 승인을 받은 후에만
첫 번째 기업에서 상품을 구매할 수 있습니다.
제30조: 기업은 최초 시장 품종(새로운 사양, 새로운 제형, 새로운 포장 등 포함)의 합법성과 기본 품질을 검토해야 하며, 이를 통과한 품종만 검토해야 합니다. 리뷰가 작동 가능합니다.
제31조 기업이 구매 계획을 작성할 때 약품의 품질을 중요한 기준으로 삼아 품질 관리 기관의 인력이 참여해야 한다.
제32조 구매계약 시 품질조건을 명확히 명시해야 한다.
제33조: 의약품 구매에는 합법적인 영수증이 있어야 하며, 규정에 따라 구매 기록을 작성하여 영수증, 계정, 물품이 일치하도록 보장해야 합니다.
구매 기록은 필요에 따라 보관되어야 합니다.
제34조: 기업은 매년 구매한 상품에 대한 품질 검토를 실시해야 합니다.
제5절 승인 및 검사
제35조 약품 품질 승인 요건은 다음과 같습니다.
(1) 법적 기준 및 계약 조항을 엄격히 준수합니다. 품질 조항 구입한 의약품과 판매 후 반품된 의약품의 품질을 일괄적으로 인정하는 업무를 수행합니다.
(2) 인수하는 동안 해당 의약품의 포장, 라벨, 지침 및 관련 필수 인증서나 문서를 하나씩 검사해야 합니다
.
(3) 승인을 위해 채취한 샘플은 대표적인 것이어야 합니다.
(4) 관련 규정에 따라 수락 기록을 보관해야 합니다. 승인 기록은 의약품의 유효 기간 이후 1년 동안 보관해야 하며,
3년 이상 보관해야 합니다.
(5) 첫 번째 품종을 승인할 때 약물의 본질적인 품질도 검사해야 합니다.
(6) 인수검사는 규정을 충족하는 장소에서 지정된 기한 내에 완료되어야 합니다.
제36조 창고관리인은 검사원의 서명 또는 날인을 받아 물품을 수령해야 한다. 상품이 주문과 일치하지 않거나, 품질이 비정상적이거나, 안전하게 포장되지 않았거나 손상되었거나, 표시가 불분명한 경우, 당사는 상품을 거부하고 처리를 위해 기업의 관련 부서에 보고할 권리가 있습니다.
제37조 기업의 약품 검사 부서는 기업의 약품 품질을 검사하고 정확하고 신뢰할 수 있는 검사 데이터를 제공할 책임이 있습니다
.
제38조 약품검사 부서의 검사를 위해 샘플링된 배치 수는 들어오는 전체 배치 수에서 규정된 비율에 도달해야 합니다.
제39조 약품 품질 승인 및 검사 관리의 주요 내용은 다음과 같습니다.
(1) 약품 품질 표준 및 관련 규정을 수집, 배포 및 보관합니다.
(2) 샘플링 원칙 및 절차, 승인 및 검사 운영 절차.
(3) 문제가 있는 약물의 취급 방법.
(4) 기기, 장비 및 측정 도구의 정기적인 교정 및 검증, 기기의 사용, 유지 관리 및 등록 등
(5) 원본 기록 및 의약품 품질 파일의 구축, 수집, 보관 및 보관.
(6) 한약 표본의 수집 및 보관.
제40조 기업은 품질이 불량한 약품에 대해 통제된 관리를 실시해야 합니다. 주요 관리 사항은 다음과 같습니다.
(1) 불량 약품은 규정된 요구 사항 및 절차에 따라 보고해야 합니다.
(2) 표준 이하 약물의 라벨링 및 보관.
(3) 품질 부적합의 원인을 식별하고 품질 책임을 명확히 하며 적시에 처리하고 예방 조치를 수립합니다.
(4) 부적격 의약품의 폐기 및 폐기에 관한 기록.
(5) 부적격 의약품 취급에 대한 요약 및 분석.
섹션 6 보관 및 유지
제41조 의약품은 특별 창고에 보관해야 하며 규정된 보관 요건에 따라 분류되어야 합니다. 보관 중에는 다음 사항을 준수해야 합니다.
(1) 의약품은 온도 및 습도 요건에 따라 해당 창고에 보관해야 합니다.
(2) 창고에 있는 모든 약품은 색상 라벨 관리를 받아야 합니다.
(3) 취급 및 적재는 의약품 포장의 그래픽 표시 요건을 엄격히 준수하고 작업을 표준화해야 합니다. 압력을 두려워하는 약은 통제된 높이에 쌓아두고 정기적으로 뒤집어 주어야 합니다.
(4) 약물과 창고의 바닥, 벽, 천장 및 라디에이터 사이에 상응하는 간격 또는 격리 조치가 있어야 합니다.
(5) 의약품은 배치 번호에 따라 중앙에 쌓아야 합니다. 유효기간이 있는 의약품은 상대적으로 중앙 집중식으로 분류하여 배치 번호와 유효기간에 따라 순서대로 또는 별도로 쌓아 보관하고 명확하게 표시해야 합니다.
(6) 약물과 비의약품, 내복약과 외용약, 처방약과 일반의약품은 냄새가 퍼지기 쉬운 약품을 별도로 보관해야 합니다.
한약재, 한약재, 위험제품 등은 다른 의약품과 별도로 보관해야 합니다.
(7) 마약, 1급 향정신성 약물, 의료용 독성 약물 및 방사성 약물은 특수 창고나 카운터에 보관해야 하며 2명이 이중 잠금 장치로 보관해야 합니다.
, 특별 계정에 기록됩니다.
제42조 약품 관리 업무의 주요 책임은 다음과 같습니다.
(1) 관리인이 약품을 합리적으로 보관하도록 지도합니다.
(2) 창고 내 약품의 보관상태를 확인하고, 보관직원과 협조하여 창고의 온습도를 관리한다.
(3) 재고 약품에 대해 정기적인 품질 검사를 실시하고 검사 기록을 보관합니다.
(4) 한약재, 한약재의 특성에 따라 건조, 산소환원, 훈증 등의 방법을 채택하여 보관한다.
(5) 비정상적인 사유로 인해 품질에 문제가 있을 수 있는 의약품, 장기간 보관된 한약재 등은 검체를 채취하여 검사하여야 한다.
(6) 검사 중에 발견된 문제의 검토 및 처리를 위해 품질 관리 기관에 즉시 통보합니다.
(7) 유지 관리 검사, 유효 기간이 임박했거나 장기간 보관되는 의약품 등 품질 정보를 정기적으로 요약, 분석 및 보고합니다.
(8) 유지보수 도구 및 장비, 온도 및 습도 감지 및 모니터링 도구, 창고에서 사용되는 측정 도구 및 기기의 관리를 담당합니다.
(9) 약물 관리 파일을 확립합니다.
제7조 배송 및 운송
제43조 약품의 배송은 "선입선출", "최근 우선출" 원칙과 배치 번호별 배송 원칙을 따라야 합니다. .
제44조: 창고에서 출고되는 약품은 검토 및 품질 검사를 받아야 합니다. 마약류, 1급 향정신성의약품, 독성의료의약품
마약류에 대해서는 2인 심사체제를 구축해야 한다.
제45조: 신속하고 정확한 품질 추적을 보장하기 위해 약품이 창고 밖으로 배송될 때 약품 품질 추적 기록을 보관해야 합니다.
기록은 의약품 유효기간 이후 1년 동안 보관해야 하며, 최소 3년 이상이어야 합니다.
제46조 온도 요건이 있는 약품을 운송하는 경우 계절별 온도 변화와 운송 거리에 따라 필요한 단열 또는 냉장 조치를 취해야 합니다.
제47조 마약, 1급 향정신성 약물, 의료용 독성 약물 및 위험물의 운송은 관련 규정에 따라 처리해야 합니다
.
제48조 생산기업이 약품을 직접 조정하는 경우에는 반드시 운영단위의 품질검사를 통과한 후 출하하여야 한다.
제49조: 의약품은 취급, 적재 및 하역 시 주의하여 취급해야 하며, 외부 포장의 아이콘 및 표시 요구 사항을 엄격히 준수하여 적재 및 보호 조치를 취해야 합니다.< /피><피>
제8조 판매 및 애프터 서비스
제50조 기업은 관련 법률, 규정 및 규칙에 따라 법적 자격을 갖춘 단위에 약품을 판매해야 합니다.
제51조 특별관리약품의 판매는 국가 관련 규정에 따라 엄격히 진행되어야 한다.
제52조 판매원은 약품을 정확하게 소개해야 하며 허위 과장을 하거나 사용자를 오도해서는 안 된다.
제53조: 판매에 대해서는 법적 청구서를 발행해야 하며, 규정에 따라 판매 기록을 작성하여 청구서, 계정 및 물품이 일치하도록 보장해야 합니다. 판매 영수증 및 기록은 규정에 따라 보관되어야 합니다.
제54조: 특수한 필요로 인해 다른 상업 기업으로부터 직접 양도된 약품의 경우, 기업은 적시에 약품의 품질을 보장하고 관련 기록을 작성해야 합니다
.
제55조: 약품 마케팅 및 홍보는 광고 관리에 관한 국내 법률 및 규정을 엄격히 준수해야 하며, 홍보 내용은 국가 약품이 승인한 약품 지침에 기초해야 합니다.
규제 부서가 우선합니다.
제56조 품질 문의, 불만 사항, 현장 점검 및 판매 과정에서 발견된 품질 문제의 경우 원인을 식별하고, 책임을 정의하고, 효과적인 처리 조치를 취해야 하며, 양호해야 합니다. 기록.
제57조 기업이 판매한 약품에 품질 문제가 발견된 경우 관련 관리 부서에 보고하고 적시에 약품을 회수하고 기록을 보관해야 합니다.
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제3장 의약품 소매 품질 관리
제1절 관리 책임
제58조 의약품 소매 및 소매 체인 기업은 다음 사항에 참여해야 합니다. 법에 따라 승인된 영업 방법 및 영업 범위에 따라 영업 활동을 해야 하며, 의약품 영업 허가증, 영업 허가증 및 실무자 요건을 영업 매장의 눈에 띄는 곳에 걸어야 합니다.
Fu's 전문 자격증.
제59조: 기업의 주요 책임자는 기업이 운영하는 약품의 품질에 대해 책임을 진다.
제60조: 기업은 기업의 품질 관리를 구체적으로 책임질 품질 관리 조직 또는 전임 품질 관리 인력을 설립해야 합니다.
제61조 기업은 관련 국가 법률, 규정 및 이러한 규범에 따라 그리고 기업의 실제 상황과 연계하여 다양한 품질 관리 시스템을 수립해야 합니다.
관리 시스템은 정기적으로 검사 및 평가되어야 하며 기록이 확립되어야 합니다.
제2절 인력 및 교육
제62조 기업의 품질 관리자는 약학 분야의 기술 직함을 가져야 합니다.
제63조: 의약품 소매판매 분야의 처방심사 인력은 자격증을 갖춘 약사이거나 약사 이상(약사 및 한의사 포함)의 전문 및 기술 직함을 보유해야 합니다.
제64조: 기업의 품질 관리 및 약품 검사 담당자는 약학 또는 관련 전공의 학력을 보유하거나 약학 전공의 기술 직함을 보유해야 합니다.
제65조: 기업의 품질 관리, 검사, 인수, 보관, 유지, 경영 등에 종사하는 직원은 전문 교육을 받아야 하며
평가에 합격한 후 자격증을 소지해야 합니다. . 주에서 고용 접근 규정을 두고 있는 직위의 경우 직원은 직업 기술 평가를 통과하고
직업을 시작하기 전에 직업 자격증을 취득해야 합니다.
제66조: 기업은 매년 약물과 직접 접촉하는 직원에 대한 건강 검진을 조직하고 건강 파일을 작성해야 합니다. 정신 질환, 전염병 및 의약품을 오염시킬 수 있는 기타 질병을 앓고 있는 것으로 밝혀진 직원은 적시에 직장에서 해고되어야 합니다.
제3조 시설 및 장비
제67조 의약품 소매기업은 사업규모에 맞는 사업장과 의약품 창고를 갖추어야 하며 환경이 정돈되어야 한다.
깨끗하고 오염 물질이 없습니다. 기업의 사업장, 창고, 사무실 및 생활 공간은 분리되어야 합니다.
제68조 약품 소매 기업의 사업장과 약품 창고에는 다음 장비를 갖추어야 합니다.
(1) 약품 진열을 용이하게 하는 장비.
(2) 특별 관리 약물 보관 장비.
(3) 의약품의 특성에 맞는 상온, 냉장, 냉장 보관을 위한 장비.
(4) 의약품 검사, 승인 및 유지 관리에 필요한 장비.
(5) 온도와 습도를 테스트하고 조정하는 장비.
(6) 의약품과 지면 사이에 일정 거리를 유지하는 장비.
(7) 방진, 습기 방지, 오염 방지, 곤충 방지, 설치류 방지, 곰팡이 방지 및 기타 의약품 장비.
(8) 한의학 조제 작업에 필요한 처방전 준비 및 즉석 준비 장비.
제69조: 약품 소매 체인 기업은 사업 규모에 적합한 유통센터를 설립해야 하며, 창고, 인수, 검사, 유지 및 기타 시설은 본 규정과 동일해야 한다. 같은 규모의 도매업자도 마찬가지다. 소매 체인점의 약품 진열 및 보관에 대한 장비 요구 사항은 소매 기업의 요구 사항과 동일해야 합니다.
제4조 구매 및 수락
제70조 기업은 약품을 구매할 때 품질을 전제로 하고 합법적인 기업으로부터 구매해야 한다. 최초 실행 기업의 경우 법적 자격을 확인하고 기록을 보관해야 합니다.
제71조: 의약품 구매 시 법적 영수증을 제공해야 하며, 규정에 따라 구매 기록을 작성하여 영수증, 계정, 물품이 일치하도록 보장해야 합니다.
구매 영수증 및 기록은 해당 의약품의 유효기간 이후 1년 동안 보관하되, 2년 이상 보관해야 합니다.
제72조 약품 구매 계약에는 품질 조건을 명확히 명시해야 합니다.
제73조 최초 품종 구매 시 약품 품질 감사를 실시해야 하며, 감사를 통과한 후에만 작업을 진행할 수 있다.
제74조 접수 담당자는 구매한 약품을 원본 증서에 근거하고 관련 규정을 엄격히 준수하여 배치별로 검사하고 기록해야 합니다.
필요한 경우 검사를 위해 샘플을 검사 기관에 보내야 합니다.
제75조 약품의 품질을 검사할 때에는 규정에 따라 포장, 라벨, 설명서 및 기타 내용물을 동시에 검사해야 한다.
제5조 진열 및 보관
제76조 소매점에 진열되는 약품의 품질과 포장은 규정을 준수해야 합니다.
제77조 의약품은 제형이나 용도 및 보관 요건에 따라 분류별로 표시하고 보관해야 합니다.
(1) 의약품과 비의약품, 내복약과 외용약은 다음과 같이 표시해야 합니다. 냄새가 옮겨지기 쉬운 의약품은 일반 의약품과 별도로 보관해야 합니다.
(2) 의약품은 온도 및 습도 요건에 따라 지정된 보관 조건에 따라 보관해야 합니다.
(3) 처방약과 일반의약품은 별도의 캐비닛에 보관해야 합니다.
(4) 특별 관리 의약품은 관련 국가 규정에 따라 보관해야 합니다.
(5) 위험물을 진열해서는 안 됩니다. 표시가 필요한 경우 대체품이나 빈 패키지만 표시할 수 있습니다. 위험물의 보관은
관련 국가 규정에 따라 관리 및 보관되어야 합니다.
(6) 분해된 의약품은 분해된 카운터 중앙에 보관해야 하며 원래 포장의 라벨을 보관해야 합니다.
(7) 한약재는 양동이에 넣기 전에 품질을 검토해야 합니다. 잘못된 양동이 또는 혼합 양동이는 약이 섞이는 것을 방지합니다. 음편 앞에는 한자 '정명'을 기재해야 합니다.
제78조 진열 및 보관된 약품의 유지 관리 작업에는 다음이 포함됩니다.
(1) 진열 및 보관된 약품의 품질을 정기적으로 확인하고 기록합니다. 유효기간이 가까운 의약품, 곰팡이가 발생하기 쉬운 의약품, 조해성이 있는 의약품 등은 상황에 따라 검사주기를 단축하고, 품질이 의심되는 의약품, 장기간 보관된 의약품은 검체를 채취하여 검사를 위해 제출한다. 적시에.
(2) 의약품의 진열 환경 및 보관 조건이 규정된 요건을 충족하는지 확인하십시오.
(3) 다양한 유지 관리 장비를 검사합니다.
(4) 검사 중에 발견된 문제는 적시에 품질 관리자에게 보고되고 가능한 한 빨리 처리되어야 합니다.
제79조: 재고 의약품은 색상 라벨 관리를 받아야 합니다.
제6조 판매 및 서비스
제80조 약품을 판매할 때에는 관련 법률, 규정, 제도를 엄격히 준수해야 하며 약품의 성능, 용도 및 효능을 정확하게 소개해야 한다.
금기와 주의사항.
제81조 의약품을 판매할 경우, 허가를 받은 약사 또는 약사 이상의 직위를 가진 사람(약사, 한약사 포함)의 처방전 검토를 받아야 합니다.
준비해서 판매하세요. 처방전에 기재된 약품은 허가 없이 변경하거나 대체할 수 없습니다.
양립할 수 없거나 과도한 용량이 포함된 처방전은 조제 및 판매를 거부해야 하며 필요한 경우 조제 및 판매되기 전에 원래 처방자가 이를 수정하거나 다시 서명해야 합니다.
처방전에는 심사, 배치, 판매 직원이 서명 또는 도장을 찍어야 하며, 관련 규정에 따라 향후 참고를 위해 처방전을 보관해야 합니다.
제82조 의약품을 분해하고 판매하는 데 사용되는 도구와 포장봉지는 깨끗하고 위생적이어야 하며, 판매 시에는 약품의 명칭, 규격, 용량, 용량을 기재해야 한다. , 유효기간 등
제83조: 특별 관리 의약품은 관련 국가 규정을 엄격히 준수하여 판매해야 하며, 의료 기관의 직인이 찍힌 의사 처방전을 통해 제한된 수량으로 공급되어야 합니다.
판매. 검토 담당자는 처방전에 서명하거나 도장을 찍어 2년 동안 보관해야 합니다.
제84조 기업은 소매점에서 고객에게 안전하고 합리적인 약품 사용에 대한 안내 서비스를 제공해야 합니다. 기업은 또한
코멘트 북을 설정하고 감독 전화번호를 게시해야 하며 고객의 비판이나 불만을 신속하게 해결해야 합니다.
제4장 부칙
제85조 본 명세서에서 다음 용어의 의미는 다음과 같다.
주요 책임자 기업의 법인자격이 있는 기업은 그 법정대표자를 말하며, 법인자격이 없는 기업은 그 최고관리자를 말한다.
주기업: 의약품 구매 시 처음으로 해당 기업과 수급 관계를 맺는 의약품 제조 또는 운영 기업.
최초 출시 품종: 기업이 특정 제약 제조업체로부터 처음으로 구매한 의약품입니다.
약품 직접 전달: 구입했지만 보관되지 않은 약품을 공급업체에서 회사로부터 동일한 약품을 구매한 수요자에게 직접 전달합니다.
처방전 조제 : 약품 판매 시 의사의 처방에 따라 판매직원이 약품을 준비하고 혼합하는 방식이다.
제86조 국가식품약품감독관리국은 이 기준에 근거하여 실시 세부사항을 제정해야 한다.
제87조 국가식품약품감독관리국은 본 규격의 해석에 대한 책임을 진다.
제88조 이 규정은 2000년 7월 1일부터 시행된다.