의약품 및 의료기기 유통 감독 및 관리에 관한 후난성 규정
제1장 일반 규정 제1조 약품 및 의료기기 유통에 대한 감독 관리를 강화하고 약품 및 의료기기의 안전하고 효과적인 사용을 보장하며 인류의 건강과 생명 안전을 보호하기 위해, 국가 관련 법률, 행정법규에 따라 본 규정은 성의 실제 상황에 기초하여 제정됨을 규정하고 있습니다. 제2조 본 조례는 본 성 행정구역 내 약품, 의료기기의 조달, 운송, 보관, 판매, 사용, 감독 및 관리 활동에 적용된다. 제3조 현급 이상 인민정부는 약품 및 의료기기 유통 감독 관리에 대한 조정 메커니즘과 책임 메커니즘을 구축하고 건전히 하며 약품 및 의료 기기 유통 감독 관리를 통일적으로 조직 및 조정해야 한다. 해당 행정 구역 내의 의료 기기.
성, 구가 있는 시, 자치주, 현(시, 구)의 약품 감독 부서(이하 현급 이상의 약품 감독 부서라 함)는 감독 및 감독을 담당합니다. 해당 행정구역 내 약품, 의료기기 유통 관리 기타 관련 행정 부서는 각자의 직책과 법에 따라 약품, 의료기기 유통에 대한 감독 관리 업무를 잘 수행해야 합니다.
진 인민 정부는 관할 구역 내 약품 및 의료 기기 유통에 대한 감독 및 관리를 지원해야 합니다. 제4조 약품, 의료기기를 생산, 경영, 사용하는 단위는 구매, 운송, 저장, 판매, 사용하는 약품, 의료기기의 품질과 안전을 보장해야 한다. 제5조 현급 이상 인민정부 또는 현급 이상 약품감독관리부서는 약품 및 의료기기 유통 감독 부문에서 뛰어난 성과를 낸 단위 또는 개인을 표창하고 포상한다. 제2장 약품 유통 제6조 약품 생산, 경영, 사용 단위는 법에 따라 승인된 생산, 경영, 사용 범위에 따라 약품 생산, 경영 자격을 갖춘 기업으로부터 약품을 구매해야 한다. 자재를 제외한 승인번호 관리 대상이 아닙니다.
약품 생산, 도매 기업은 법적 자격이 없는 약품 생산, 경영, 사용자 단위에 약품을 판매해서는 안 된다. 제7조 약품 생산 또는 도매 기업이 약품을 판매하는 경우, 구매 단위명, 약품의 일반 명칭, 제조사, 제형, 사양, 배치 번호, 수량, 가격 등이 표시된 판매 증서를 발급해야 합니다. 그리고 도장을 찍습니다.
처방의약품 및 A류 일반의약품을 판매하는 제약소매기업은 해당 의약품의 일반명, 수량, 가격, 배치번호 등이 표시된 판매증서를 발급해야 한다. 제8조 의약품 생산, 유통, 사용자 단위가 의약품을 구매할 때 국가가 처음으로 물품을 공급하는 단위에 대해 규정한 판매 증서 및 관련 정보를 취득하고 보관해야 하며 다음 정보도 취득하고 보관해야 합니다. 단위 인장:
(1) 의약품 생산 허가증 또는 의약품 유통 허가증 및 사업 허가증 사본,
(2) "의약품 우수 제조 관리 기준" 또는 "우수 제조 기준" 의약품 실무" 인증 및 의약품 승인 문서 사본,
(3) 공급업체의 의약품 판매 위임장,
(4) 영업사원의 유효한 사본 신분증;
(5) 샘플 판매 증서. 제9조 약품 생산, 유통, 사용자 단위는 약품 구매 시 구매 검사 및 인수 시스템을 구축해야 하며 국가 규정에 따라 조달 및 인수 기록을 수립해야 합니다. 의약품을 판매할 때에는 판매기록을 수립해야 합니다.
의약품의 구매, 접수, 판매기록에는 해당 의약품의 일반명, 제조사, 제형, 규격, 배치번호, 유효기간, 승인번호, 구매판매단위, 구매판매수량, 구매판매가 명시되어야 한다. 가격, 구매일, 판매일자 등의 내용을 담고 있습니다. 의약품 인수 기록에는 인수 품질 상태 및 취급 의견도 표시되어야 하며 인수 담당자의 서명으로 확인되어야 합니다.
의약품의 구매, 수락, 판매 기록은 해당 의약품의 유효기간 이후 1년, 3년 이상 보관해야 합니다. 제10조 약품의 생산, 경영, 사용단위와 약품물류사업에 종사하는 기업은 약품설명서의 요구에 따라 약품을 운송, 보관해야 하며 상응하는 차광, 냉장, 차광, 환기, 부동액, 방습, 방충, 방진, 쥐 방지 시설 및 기타 조건과 온도 및 습도 조절 장비를 갖추고 약물 모니터링 및 유지 관리 기록을 수립합니다. 제11조 약품경영기업이 비약품도 판매하는 경우에는 약품과 비약품을 별도의 구역과 카운터에 진열하고 눈에 띄는 표지판을 설치해야 한다. 제12조 약품의 포장, 라벨, 설명서 및 관련 홍보자료에 표시된 표시 또는 주요 기능은 국가약품감독관리부서가 승인한 범위를 초과할 수 없다.
비의약품에는 해당 의약품의 일반명을 표시할 수 없으며, 설명서, 라벨 및 포장 표시에는 해당 의약품의 적응증이나 주요 기능과 관련된 내용이 포함되어서는 안 됩니다. 제13조 의료기관은 국가 규정에 따라 필수 의약품을 구비하고 사용해야 한다.
의료기관은 소속 의사의 처방에 따라 환자에게 의약품을 제공해야 한다. 환자가 종이 처방전을 요구하는 경우 의료기관은 이를 제공해야 합니다.
의료기관에서는 우편, 공개창구선택, 임상시험 등을 통해 의약품을 판매하거나 위장판매를 할 수 없습니다. 제14조 약품 사용자가 설치한 약국, 약품 진열장은 상응하는 인력, 장소, 장비, 보관 시설, 위생 환경 등 환자의 약품 안전을 보장하는 조건을 갖춰야 하며, 유관 주관기관이 제정한 약품 사용 규정을 준수해야 한다. 지방 인민 정부의 품질 관리 관행 부서. 제15조 약품 소매업체와 약품 사용자가 약품을 제조하는 데 사용하는 도구, 포장재, 용기 및 작업 환경은 약품의 위생 및 품질 안전 요구사항에 부합해야 합니다.
제약 소매 기업과 약품 사용자 단위는 가장 작은 포장 약품의 분해 기록을 보관해야 하며 약품이 판매되거나 사용될 때까지 포장, 라벨 및 지침을 보관해야 합니다. 의약품을 해체한 후의 용기·포장 표면에는 의약품의 일반명, 제형, 규격, 제조번호, 용법, 용량, 유효기간 등을 표시해야 한다.