2015 판 중국 약전 * * * * 몇 편

"중화 인민 * * * 및 국약전) 2015 년판:

는 4 부로 출판되고 하나는 한약으로 출판된다. 2 부는 화학약이다. 3 부는 생물학적 제품입니다. 4 부는 총칙이다.

확장 자료

"중화 인민 * * * 및 국약전" (이하 "중국 약전") 2015 년판 모든 국가 약품 기준은 중국 약전 사례와 부록의 관련 요구에 부합해야 한다.

신판 약전은 약품 품종의 수거와 개정을 더욱 확대하고, * * * 수거품종 5608 종. 한 편의 수거 품종 2598 종 중 신종 440 종. 두 부의 수재 품종 2603 종 중 신종 492 종. 세 편의 수재 품종 137 종 중 신종 13 종, 개정 품종 105 종.

는 처음 상판 약전 부록을 통칙으로 통합하고, 약용 보조재와 별도로 새 약전 4 부로 만들었다. 4 부의 적재통칙 총수 317 개 중 제제통칙 38 개, 검사방법 240 개, 가이드라인 30 개, 표준물질 및 대조품 관련 통칙 9 개 약용 보조재는 270 종을 수거하는데, 그 중 137 종, 개정 97 종이 추가된다.

1949 년 10 월 1 일 중화 인민 * * * 와 국가가 설립된 후 당과 정부는 인민의 의약보건사업을 매우 배려했고, 그해 11 월 보건부는 베이징 관련 의약전문가를 소집하여 약전 편찬 문제를 검토하였다. 1950 년 1 월 보건부는 상하이 조약학 전문가 맹목적 교수로부터 중국 약전 편찬위원회를 구성하고 일상적인 업무를 처리하는 간사회를 조직하여 신중국 약전을 편성할 계획이다.

이후 보건부는 약전 위원 49 명을 초빙하여 명사 화학약 제제 식물약 생물제품 동물약 약리 복용량 8 개 팀을 별도로 초빙하고 통신위원 35 명을 초빙하여 제 1 회 중국약전 편찬위원회를 설립했다. 보건부 장관 이덕전 주임위원.

1951 년 4 월 24 일부터 28 일까지 베이징에서 제 1 회 중국 약전 편찬위원회의 제 1 차 전체회의를 열어 약전의 이름, 수재품종, 전용명사, 도량형 문제, 형식 배열 등에 대한 결정을 내렸다. 간사회는 전회에서 논의한 의견에 따라 약전 초안을 수정하며, 초안은 1952 년 말 보건부가 정무원 문교위원회의 비준을 전전한 후 제 1 부' 중국약전' 1953 년판을 보건부에서 편찬하여 발행했다.

1953 년 판약전 * * * 은 약 531 종 중 화학약 215 종, 식물약 및 유지류 65 종, 동물약 13 종, 항생제 2 종, 생물제품 25 종, 각종 제제 211 종을 수거했다. 약전이 출판된 후 1957 년' 중국약전' 1953 년판 제 1 보충본을 출판했다.

1955 년 보건부는 제 2 회 약전위원회를 설립하여 위원 49 명, 통신위원 68 명을 초빙했지만, 이번 위원회는 사정상 일을 하지 못했다. 1957 년 제 3 회 약전위원회를 설립하여 위원 80 명, 약학 전문가 탕텐한 교수를 이번 위원회 주임위원 (통신위원 없음) 으로 초빙했고, 같은 해 7 월 28 일부터 8 월 5 일까지 베이징에서 제 1 차 전체위원회 회의를 열었고, 보건부 이덕전 부장은 약전 업무 보고서를 작성하였다

회의는 약전의 원칙을 제정하여 약전의 성격과 역할을 논의하고 위원회 헌장을 수정하였으며, 회의는 조건에 맞는 한약을 약전에 넣어야 한다는 데 동의했다. 8 월 27 일 보건부 비준위원회는 약리학 및 의학, 화학약품, 약제, 생화학약품, 생약, 생물제품 6 개 전문위원회 및 명사팀을 분설하고 약전위원회는 상무위원회를 설치하고, 일상 업무기관은 비서실로 개칭한다.

1959 년 6 월 25 일부터 7 월 5 일까지 베이징에서 이번 위원회 제 2 차 전체회의를 개최하는데, 회의는 주로 신판 약전 초안을 심의하고 수거 품종을 확정했다. 초안이 개정되고 보완된 후 각각 각 전문위원회가 심사하여 1962 년에 심의를 마치고 국무부의 비준 후 인쇄를 신청했고, 1965 년 1 월 26 일 보건부는' 중국약전' 1963 년판을 발표하고 통지와 시행방법을 발표했다.

1963 년판 약전 * * * 약 1310 종, 1 ~ 2 부, 각각 사례와 관련 부록이 포함되어 있다. 한의사가 자주 사용하는 한약재 446 종과 한약성방제 197 종을 수거합니다. 2 부는 화학약품 667 종을 수거한다. 또 약품을 기록한' 기능과 어텐딩' 과 2 부는 약품의' 역할과 용도' 를 추가했다.

1966 년' 문혁' 난동의 영향으로 약전 위원회 업무가 중단되었다. 1972 년 4 월 28 일 국무부는 보건부 "약전위원회 회복에 동의하고 4 부 (보건부, 연료화학공업부, 상업부, 해방군 총후보건부) 가 참여해 보건부가 이끌었다" 고 승인했다. 이에 따라 같은 해 5 월 31 일부터 6 월 10 일까지 베이징에서 국가 신약전 편찬 회의가 열렸고, 회의에 참석한 사람은 전국 각 성 (자치구 직할시) 의 약품 검사, 의약관리 및 관련 기관 대표 ***88 명이었다. 이번 회의는 약전 편찬의 지도 사상, 방법, 임무, 요구 사항을 중점적으로 논의하고, 업무 경험을 교환하고, 신약전 편성 방안을 확정하고, 분업하여 초안 임무를 수행하였다.

1973 년 4 월 베이징에서 제 2 차 전국 약전 업무회의를 열어 약전 제정의 원칙 요구 사항, 중서약품의 표준원고 및 초안설명서를 논의하고 약재의 주산지와 의약품 생산 상황에 따라 초안 임무를 조정했다. 1979 년 10 월 4 일 보건부는 1980 년 1 월 1 일부터' 중국약전' 1977 년판을 공포했다.

1977 년판 약전 * * * * 약 1925 종 수거. 한약재 (소수민족 약재 포함), 한약추출물, 식물성 기름, 단맛 약재제 등 882 종, 성방제 (소수민족약 포함) 270 종, ***1152 종 2 부는 화학약품, 생물제품 등 773 종을 수거한다.

1979 년 보건부에서 위원 112 명을 초빙하여 제 4 회 약전위원회를 구성했고, 보건부 장관 전신충 부장이 주임위원을 겸임하였다. 같은 해 11 월 22 일부터 28 일까지 베이징에서 이번 제 1 차 전체위원회 회의가 열렸고, 회의에서는 위원회 헌장, 의약품 표준 업무 관리 방법 및 작업 계획 개정에 대해 논의했다.

위원회는 한의학, 한약, 의학 및 약리, 화학약, 생화학약, 약제, 항생제, 생물제품, 방사성 약품, 명사 10 개 전문 그룹으로 나뉜다. 관련 전문팀이 각각 신약전에 실린 품종을 추천하고, 한의학 전문팀은 한 편의 수거된 품종 범위를 심사하여 작성한다.

의학 및 약리전문팀은 2 부에 수록된 품종 범위를 검토하는 업무를 담당하고 있습니다. 주산지가 있는 성 (자치구, 직할시) 약품검사소 및 관련 기관이 기준 초안을 담당하고, 약전위원회 사무실은 교차 검토를 조직하고, 일부 프로젝트는 특집협력팀을 구성해 실험연구를 통해 초안을 작성하며, 표준초안은 관련 전문팀 위원을 거쳐 관련 약품검사소와 제약공장 대표들을 초청해 심의후 보건부의 승인을 요청했다. "중국 약전" 은 1985 년판이 1985 년 9 월에 출판되었다.

1986 년 4 월 1 일부터 시행. 본 약전 * * * 은 약 1489 종을 수거한다. 한약재, 식물성 기름 및 단맛제 506 종, 한약성방 207 종, ***713 종, 2 부는 화학약품, 생물제품 등 776 종을 수거한다.

1985 년 7 월 1 일 "중화 인민 * * * 및 국약관리법" 이 정식으로 시행되었는데, 이 법은 "약품은 반드시 국가약품표준이나 성, 자치구, 직할시 약품기준에 부합해야 한다" 고 규정하고 있다. 국무원 보건 행정부가 반포한' 중화 인민 * * * 와 국약전' 과 약품 기준이 국가 약품 기준이라는 것을 분명히 하다. "국무원 보건 행정부의 약전 위원회는 국가 약품 기준의 제정과 개정을 조직한다." 의약품 표준의 법적 성격과 약전 위원회의 임무를 더욱 확정하였다.

1986 년 보건부는 약전위원회 헌장에 따라 위원 150 명을 초빙하여 제 5 회 약전위원회를 구성해 보건부 최월쟁기 부장이 주임위원을 겸임하고 상설사무기구를 사무총장제로 바꿨다.

같은 해 5 월 5 일부터 8 일까지 제 5 회 제 1 차 전체위원회 회의를 열고 위원회 정관 개정을 논의하고' 칠오' 기간 표준업무구상을 통해' 중국약전' 1990 년판 편성에 대한 지도사상과 원칙요구를 확정했다. 각각 한약재, 한약성방제, 화학약, 항생제, 생화학약, 약리 등 전문회의를 열어 초안과 과학연구 임무를 배정한다.

같은 해 12 월 베이징에서 약전위원회 주임위원, 부주임위원, 각 전문팀장 확대 회의를 열어 심의를 진행한 뒤 보건부의 비준 후 인쇄했다. 1990 년 12 월 3 일 보건부는 1991 년 7 월 1 일부터' 중국약전' 1990 년판을 공포했다.

이 약전은 1 ~ 2 부로 나뉘어 * * * 1751 종의 품종을 수거한다. 한 편에 784 종이 실려 있는데, 그 중 한약재, 식물성 기름 등 509 종, 한약성방 및 단맛제 275 종이 포함되어 있다. 2 부는 화학약품, 생물제품 등 967 종을 수거한다. 1985 년판 약전 수재종에 비해 한 편은 80 종, 두 편은 213 종 (1985 년판 약전 포함 1 편은 5 종) 을 추가했다. 25 종 삭제 (한 편 3 종, 두 부 22 종); 약품명에 대해 실제 상황에 따라 적절히 수정하였다.

약전 2 부 품종에 규정된' 작용과 용도' 와' 용용용용과 사용량' 은 각각' 범주' 와' 복용량' 으로 바뀌었고, 또' 임상용 약통지' 라는 책을 편성해 임상용 약을 지도하고 있다. 품종에 관한 적외광 흡수도는 수입' 약품 적외선 스펙트럼집' 이 별도로 출판되어 약전 부록에 더 이상 인쇄되지 않는다.

1991 년 제 6 회 약전위원회를 구성해 보건부에서 위원 ***168 명, 보건부 진민장 부장이 주임위원을 겸임했다. 같은 해 5 월 16 일부터 18 일까지 제 1 차 전체위원회 회의를 열어 위원회 헌장을 통과시키고' 중국약전' 1995 년판 설계안을 편성하고 주임위원, 부주임위원, 전문가 ***11 명으로 구성된 상무위원회를 설립했다.

는 한의학 전문팀, 한약재 전문팀, 중성약 전문팀, 서양의학 전문팀, 약리전문팀, 화학약학과 1 조, 화학약학과 2 조, 화학약학과 3 조, 항생제 전문팀, 생화학약품전문팀 회의가 끝난 후, 각 전문팀은 각각 전문조 위원을 소집하여 회의를 확대하고 전회가 제기한 임무를 수행하도록 안배하였다.

1993 년' 중국약전' 1995 년판 부칙 초고를 각지로 보내 본문 기준 초안 작성 개정 근거로 삼았다. 1994 년 7 월 각지에서 기본적으로 표준 초안 임무를 완수하여 약전위원회의 각 전문위원회가 각각 검토 작업을 조직하였다. 1994 년 11 월 29 일 상무위원회에 제출하여 회의 확대 심의를 하고, 원칙을 통과시켜 보건부에 비준을 요청하였다. 보건부는 1996 년 4 월 1 일부터' 중국약전' 1995 년판을 반포하는 것을 비준했다.

이 약전 수재 품종 * * * 2375 종. 한 편에 920 종이 실려 있는데, 그 중 한약재, 식물성 기름 등 522 종, 한약성방 및 단맛제 398 종이 포함되어 있습니다. 2 부는 화학약, 항생제, 생화학약, 방사성 약품, 생물제품, 보조재 등 1455 종을 수거한다. 한 가지 신종 142 종, 두 가지 신종 499 종.

두 편의 약품은 외국어 이름을 영어 이름으로 바꿔 라틴 이름을 취소한다. 중문 명칭은 약품의 법정 통용명만 접수하고, 더 이상 확장자를 나열하지 않는다. 의약품 적외선 스펙트럼집 제 1 권 (1995 년판) 을 편성하여 출판하다. "임상용 약고시" 라는 책은 "중국약전" 1995 년판과 함께 동시 출판되어 보건부의 승인을 받았으며, 그 중' 적응증' 과' 복용량' 부분은 약정과 생산부에서 약품의 사용과 관리를 홍보하는 근거로 사용되었다.

이번 약전위원회는 1995 년판 약전 편찬 외에도 1992 년과 1993 년' 중국약전' 1990 년판 제 1, 제 2 보충본, 2 부 주석, 1 부 주석 선집,' 한약 컬러집' 과 "중국 약전" 은 1990 년판 영어판도 1993 년 7 월에 출판되었다.

1996 년 5 월 보건부의 비준을 거쳐 제 7 회 약전위원회가 설립되어 보건부가 204 명의 위원을 초빙하여 명예위원 18 명, 보건부 진민장 부장이 주임위원을 겸임했다.

1998 년 9 월, 중편 (1998) 제 32 호에 따르면 보건부 약전위원회는 국가약전위원회로 이름을 바꾸고 국가약품감독관리국（NMPA） 관리를 편성했다. 관리체제의 변화와 1999 년 3 월 진민장 부장의 사망으로 관련 지도부의 동의를 얻은 후 제 7 회 약전위원회 장정신에 따라 1999 년 12 월 제 7 회 약전위원회 상무위원회 의결을 거쳐 주임위원, 부주임위원을 조정하기로 합의했다.

이번 위원회는 한의학 전문위원회, 한약 제 1 전문위원회, 한약 제 2 전문위원회, 한약 제 3 전문위원회, 한약 제 4 전문위원회, 의학전문위원회, 약명사 전문위원회, 부록전문위원회, 제제 등 전문위원회를 설치하였다

1996 년 제 7 회 약전위원회 상무위원회 첫 회의를 열고 이번 약전위원회가 제시한' 중국 약전' 2000 년판 설계안' 을 통해' 두드러진 특징, 발족 향상' 을 확립했고, 2 부는' 추격과 국정 결합' 을 확립했다 이번 위원회가 제시한 설계 방안에 따르면 1996 년 10 월부터 각 전문위원회는 연이어 회의를 열어 설계안이 제시한 임무를 이행하고 분업하여 일을 진행했다. -응?

1997 년 말, 우선 부록과 제제통칙의 수정을 마치고 각 초안 단위를 보내 의견을 구했다. 1998 년 말 약전 초안이 완성되어 전국 각 방면의 의견을 더 구하고 1999 년 10 월 말까지 16 개 전문위원회 심의원고 회의를 연다. "중국 약전" 2000 년판은 1999 년 12 월 제 7 회 약전위원회 상무위원회의 심의를 거쳐 국가약품감독관리국（NMPA） 비준 반포를 신청하여 2000 년 1 월 발간, 2000 년 7 월 1 일부터 정식으로 시행되었다.

2000 년판 약전 * * * 약 2691 종, 하나는 992 종, 2 부는 1699 종. 하나, 둘, 두 부 * * * 신종 399 종, 수정종 562 종. 이 약전의 부록은 크게 개선되고 향상되었으며, 한 부에 부록 10 개, 부록 31 개 개정이 이루어졌습니다. 2 부는 부록 27 개, 개정 부록 32 개를 추가했다. 2 부 부록에는 처음으로 약품 표준 분석 방법 검증 요구 사항 등 6 가지 지침 원칙이 포함되어 있으며, 약품 표준 실험 방법을 통일하고 규범화하는 데 지도 역할을 한다.

현대 분석 기술은 이번 약전에서 더욱 확대 응용되었다.

제 7 회 약전위원회는' 중국약전' 1995 년판 1997 년 보충본, 1998 년 보충본,' 중국약품공통명' (1998 년 보충본) 및' 약품적외스펙트럼집' (제 2 권) 을 완성했다. 1997 년' 중국약전' 1995 년판 영어판을 완성했다. 국제협력과 교류를 강화하기 위해 제 7 회 약전위원회는' 중국약전' 2000 년판 영어판과 중국어판을 동시에 출판하기로 했다.

이전 약전의' 복용량',' 주의' 항목의 내용은 너무 간단해서 임상약의 실제 상황을 정확하게 반영하지 못했기 때문에' 중국약전' 2000 년판 설계안' 의 제안에 따르면 이 약전 2 부는 이 두 가지를 모두 취소했다.

2002 년 10 월 국가식품의약감독국의 비준을 거쳐 제 8 회 약전위원회가 설립되었다. 국가식품의약감독국이 312 명의 위원을 초빙하여 명예위원을 더 이상 설립하지 않는다. 전 상무위원회는 집행위원회로 이름을 바꾸고 전체 위원회 총회가' 중국 약전' 및 국가 약품 기준의 중대한 사항을 심사할 수 있도록 권한을 부여했다.

이번 위원회는 전문위원회 ***24 개를 설치한다. 지난 위원회의 기초 위에 민족약전문위원회 (모금), 미생물전문위원회, 의약품 포장재 및 보조품 전문위원회가 증설됐다. 원생물제품전문위원회는 혈액제품전문위원회, 바이러스제품전문위원회, 세균제품전문위원회, 체세포 치료 및 유전자치료전문위원회, 재편제품전문위원회, 체외 진단용 생물시약 전문위원회로 증강됐다.

2002 년 10 월 제 8 회 약전위원회 전체대회 및 집행위원회의 첫 회의를 열고 이번 약전위원회가 제출한' 중국 약전' 2005 년판 디자인 방안' 을 통과시켰다. 설계 방안은 계승과 발전, 이론과 실제의 결합을 고수하는 방침을 분명히 했다. "과학, 실용, 규범" 과 같은 약전 편찬 원칙을 확정했다. "중국 생물제품 규정" 을 약전에 통합하여 약전 3 부로 설정하기로 했다. 최초의 독점 한약인' 임상용 약 지침' 을 편성했습니다.

2002 년 11 월부터 각 전문위원회는 설계 방안에서 제출한 임무를 배정하고 각각 작업을 진행하는 회의를 연다. 2003 년 7 월, 먼저 부록 초안을 완성하고 관련 부서에서 의견을 구하였다. 2004 년 초 약전 부록과 품종 초안이 기본적으로 완성되었고, 개정 내용이 잇달아 국가약전위원회 홈페이지에 3 개월 동안 공시되어 전국 각 방면의 의견을 구하였다.

6 월부터 8 월까지 각 전문위원회는 잇달아 심의원고 회의를 열었다. 9 월,' 중국약전' 2005 년판은 제 8 회 약전위원회 집행위원회 회의 심의를 거쳐 12 월 국가식품의약청에 반포 비준을 요청하여 2005 년 1 월 발간돼 2005 년 7 월 1 일부터 정식으로 집행됐다.

이번 약전에 수록된 품종이 크게 증가했다. * * * 3212 개 수신 중 525 개 추가. 약전 한 편의 수재 품종 1147 종 중 154 종, 개정 453 종; 약전 2 부는 1964 종을 접수하는데, 그 중 327 종, 개정 522 종이 추가된다. 약전 3 부에는 101 종이 실려 있는데, 그 중 44 종, 57 종이 새로 추가되었다. "중국 약전" 은 2000 년판에 수록됐고, 본 약전에는 수록되지 않은 품종 * * * 은 9 종이다. 2000 년판' 중국 생물제품 규정' 과 2002 년 본 증보를 보충하고 약전을 적재하지 않은 품종 * * * 은 123 종이다.

본 약전에 수록된 부록으로 약전 한 편 98 개 중 12 개 추가, 48 개 개정, 1 개 삭제 약전 2 부는 137 개로 13 개 추가, 65 개 개정, 1 개 삭제 약전 3 부는 140 개 중 62 개 추가, 78 개 개정, 1 개 삭제. 1 부, 2 부, 3 부 * * * 와 함께 채택된 부록은 각각 각 부처에서 수거하고 조율 통일을 진행했다.

본 약전은 주임위원의 적극적인 제창 하에 약품의 안전 문제에 더 많은 관심을 기울이고 있다.

약전 1 부는 원자 흡수 및 유도 결합 플라스마 질량 분석법을 사용하여 유해 원소 (납, 카드뮴, 비소, 수은, 구리) 측정을 늘리고 유해 원소의 한도를 정했다. 약전 일부는 한약 주사제 안전검사법 적용 지침 원칙도 추가했다.

약전 2 부에는 126 개의 정맥 주사제가 불용성 미립자 검사를 추가해 세균 내독소 검사를 개정하는 품종이 112 종에 이른다. 잔류 용제 측정법에는 국제적으로 조정된 잔류 용제에 대한 한도 요구 사항이 도입되었으며, 24 종의 원료약이 잔류 용제 검사를 증정했습니다. 약전 2 부는 약품 불순물 분석 지침, 양전자류, 플루토늄 [99mTc] 방사성 약품 품질 관리 지침도 추가했다.

약전 3 부는 역전사 효소 활성 검사법, 인혈알부민 알루미늄 잔여량 측정법 등을 증정했고, 우혈청 알부민 잔류량 및 CHO 세포단백질 잔여량 등 검출 방법도 개선됐다. 본 약전은 우리나라 의약공업의 현황과 임상약의 실제 상황을 결합해 보건부에서 반포한' 해명도 검사 세칙과 판단기준' 을' 보이는 이물질검사법' 으로 개정해 주사제 등 약품의 약물 안전을 강화할 예정이다.

본 약전은 환경보호의 일관성 원칙을 고수하고 품종 중 벤젠 등 유해 용제를 최대한 다른 용제로 대체한다.

본 약전은 한의사 증후군 시치의 이론에 따라 적재된 중성약 기준 아래 기능 주치의에 대한 과학적 규범을 실시하여 중성약의 기능 주치의와 합리적 약물 사용에 대한 정확한 이해를 보장하고 신시기에 한약의 건강한 발전을 촉진한다.

본 약전 3 부는' 중국 생물제품 규정' 에서 유래했다. 1951 년부터 이 규정은 1951 년과 1952 년 개정판, 1959 년, 1979 년, 1990 년판 및 1993 년판 (진단제품류), 1995 년판, 2000 년판, 2002 년 보충판 등 6 판을 반포했다. 2002 년 번역은 최초의 영어판' 중국 생물제품 규정' (2000 년판) 을 출판했다.

제 8 회 약전위원회는' 중국 약전' 2000 년판 2002 년 보충판, 2004 년 보충판,' 중국 의약품 일반명' (2005 년판) 및' 약품 적외선 스펙트럼집' (제 3 권) 도 완성했다.

2005 년' 중국약전' 2005 년판 영어판을 완성했다. 국제협력과 교류를 강화하기 위해 이번 위원회 기간 동안 미국 약전위원회와 공동으로 제 1 회 중미 약전 포럼을 개최했다.

2010 년판' 약전' 은 1 부, 2 부, 3 부로 총 4567 종 중 1386 종이 추가됐다. 약전은 약재와 조각, 식물성 기름과 추출물, 성방제, 단맛제 등을 수거하여 품종 * * * 2165 종을 계산한다.

이 중 1019 종 추가 (439 개 조각 기준 포함), 634 종 개정 약전 2 부에는 화학약품, 항생제, 생화학약품, 방사성 약품, 약용 보조재 등이 실려 있으며, 품종 * * * 2271 종 중 330 종 추가, 1500 종 개정 등이 포함되어 있다. 약전 3 부는 생물제품을 수거하고, 품종 * * * 은 131 종으로 집계하는데, 그 중 37 종, 개정 94 종이 추가된다.

2015 년판 약전은 신중국이 설립된 이래 제 10 판 약전이다. 2010 년 3 월 제 10 회 약전 위원회가 설립되어 5 년 동안 신판 약전 편성 작업을 마쳤다.

2015 년판' 약전' 은 총 5608 개로 2010 년판 약전보다 1082 개 더 늘었다. 기본약, 의료보험 카탈로그 품종, 임상상용약품을 포괄하며 임상용 약품의 수요에 더 적합하다. 또한 표준 수량이 전반적으로 향상되었으며, 특히 보안과 유효성을 중심으로 한 통제 프로젝트는 테스트 프로젝트를 늘렸습니다.

약전' 은 2015 년 12 월 1 일부터 정식 시행된다.

국가식품약품감독관리총국 과학기술표준국장은' 약전' 은 국가가 약품의 질을 통제하고 인민용 약품의 안전성을 보장하기 위해 법에 따라 제정한 약품법전이며 약품 개발, 생산, 운영, 사용 및 관리가 엄격히 준수해야 하는 법정 근거이며, 국가약품표준체계의 핵심이다.

군은 2015 년판' 약전' 이 역판 약전을 기초로 공공약 안전을 보장하는 원칙을 고수하고 품종 수거, 검사 방법 개선, 검사 한도 설정, 품질 관리 수준이 크게 향상되었다고 밝혔다. 약품의 안전성과 유효성에 대한 통제 요구 사항을 강화하고 국제 선진 품질을 충분히 참고하다.

는 우리나라의 약품 품질 향상 촉진, 기업 기술 진보와 제품 업그레이드 가속화, 우리나라 의약산업 구조조정 촉진,' 약전' 권위성 향상, 국제적 영향력 향상 등에 중요한 역할을 할 것이다. 2015 년판' 약전' 은 총 5608 개로 2010 년판 약전보다 1082 개 더 늘었다. 본 판 약전의 중요한 변화는 1 부, 2 부, 3 부의 부록을 통합하여 약전 4 부로 증설하여 약전 분류를 더욱 명확하고 명확하게 한다.

"신판 약전" 이 발표되면 총국은 신판 약전의 홍보 훈련 작업에 중점을 둘 것이다. 훈련 작업 계획이 이미 수립되어 약전위는 계획적이고 표적으로 약전위원회 전문가를 조직하고, 새로운 약전을 기술요구 사항, 품질통제 이념 등 여러 방면에서 교육할 예정이다. 수많은 의약품 생산경영기업, 약품검사기관 및 기타 약전 사용 단위와 인원이 새로운 약전의 주요 변화와 기술 요구 사항을 충분히 이해하고 숙지할 수 있도록, 신판' 약전' 의 주요 변화와 기술 요구 사항을 확보하고 있다. 우군이 강조하다.

주요 역할

< P > 우리나라가 약품의 품질을 보장하는 법전으로, 본 약전은 과학성, 선진성, 규범성, 권위성을 유지하면서 약품의 품질과 안전을 제한하는 두드러진 문제를 해결하기 위해 노력하고, 약품 표준의 품질 관리 수준을 높이기 위해 노력하며, 국제 선진 기술과 경험을 충분히 차용했다.

무릇 중국 약전에 실린 품종은 시행일로부터 달력판 약전, 보건부에서 약품기준을 반포하고, 국가식품의약청에서 신약정정기준과 지방기준 상승국가기준을 반포한 동종약품기준을 동시에 폐지했다.

의약품 등록 기준이 중국 약전 관련 요구 사항을 충족하지 않는 경우 의약품 생산업체는' 의약품 등록 관리 방법' 관련 규정에 따라 보충 신청을 해야 한다. 의약품 등록 기준에 기재된 검사 항목이 중국 약전에 규정된 것보다 많거나 품질 지표가 중국 약전 요구 사항보다 높은 경우 중국 약전 시행에 기초하여 원래 표준의 해당 항목과 지표를 동시에 집행해야 한다.

중국 약전 품종 아래에 미적재된 제제 규격은 중국 약전 동일 품종 관련 요구 사항에 따라 집행되고, 규격항목은 원래 비준증명에 따라

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