의약품 제조기업 창업 승인 절차는 어떻게 되나요?
의약품 제조기업 설립 승인 절차는 다음과 같습니다.
1. 의약품 제조기업 자격 취득: 의약품 제조기업은 먼저 '의약품 제조기업 인증'을 취득해야 합니다. 의약품 제조 기업 입학 자격'을 취득하고 의약품 생산 자격은 국가 식품의약국에서 발급하며 매년 심사를 거쳐야 합니다.
2. 자격 검토: 제약 제조업체는 조건을 충족하는 경우 현지 시장 규제 당국에 신청할 수 있습니다. 심사 과정에서는 회사 등기부등본, 생산지 부동산 증명서, 주민등록증 사본 등 여러 서류를 제출해야 합니다. 심사를 통과한 후 현지 시장 감독 부서는 해당 기업에 '의약품 제조 기업 영업 허가증'을 발급하여 해당 기업이 약품을 생산할 수 있음을 증명합니다.
3. 의약품 생산 허가증 발급: 기업은 '의약품 제조 기업 영업 허가증'을 취득한 후 현지 식품의약국(FDA)에 의약품 생산 허가증을 신청할 수 있습니다. 신청 자료에는 장비 목록, 의약품 카탈로그, 의약품 생산 운영 사양, 품질 보증 시스템 및 배치 출시 기록 등 검사를 통과한 후 현지 식품의약국(FDA)은 기업에 "의약품 생산 허가증"을 발급합니다.
4. 생산 등록: 회사는 의약품 생산 허가를 받은 후 현지 식품의약국(FDA)에 의약품 생산을 등록해야 합니다. 등록 내용에는 인력 배치, 생산 장비 및 현장 승인, 미생물학 실험실 승인이 포함됩니다. , 의약품 생산 공정 및 품질 관리 등
5. 규제 검토: 위의 승인 절차를 통과한 후에도 기업은 실제 생산 및 운영 중에 기업이 정상적으로 운영될 수 있는지 확인하기 위해 현지 식품의약품 규제 당국의 규제 검토를 수락해야 합니다. 프로세스. 규제심사 내용에는 생산공정관리, 품질관리, 시험분석, 안전관리 등이 포함된다.
간단히 말하면, 의약품 제조 기업을 설립하려면 의약품 제조 기업 자격 취득, 자격 심사, 의약품 생산 허가증 발급, 생산 등록, 규제 검토 등 여러 가지 승인 절차가 필요합니다. 기업은 자료를 종합적이고 정확하게 준비하고, 합법적이고 규정에 맞게 운영해야 기업이 합법적인 운영을 바탕으로 빠르게 성장할 수 있습니다.
위의 승인 절차 외에도 의약품 제조 기업을 설립할 때 다음 사항에 주의해야 합니다.
기업과 관련된 약품의 종류: 의약품 분류에 있어서 의약품마다 승인 절차와 자격 요건이 다릅니다. 따라서 회사를 설립하기 전에 관련 의약품의 종류를 명확히 하고 실제 상황과 규제 요건에 따라 신고해야 합니다.
2. 생산 작업장, 장비 및 생산 공정에 대한 표준화된 요구 사항: 의약품 제조업체의 생산 작업장은 특수 장비, 위생 요구 사항을 충족하는 현장 환경을 갖추고 전문 관리자를 갖추어야 합니다. 그리고 직원들. 또한 의약품 생산 공정은 생산 품질과 안전을 보장하기 위해 규제 요구 사항 및 기술 공정 요구 사항을 엄격히 준수하여 수행되어야 합니다.
3. 의약품 생산을 위한 표준화 요구사항: 의약품은 국민의 생명과 건강과 관련된 중요한 품목입니다. 의약품의 생산 과정은 일정 수준의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 다양한 국가 및 산업 표준을 준수해야 합니다. . 따라서 의약품 제조 회사는 생산 과정에서 국가 및 업계 표준을 적극적으로 준수하고, 표준화된 관리에 대한 학습 및 훈련을 강화하며, 회사의 생산 품질 및 안전 표준이 충족되도록 보장해야 합니다.
4. 규제 검토의 포괄성: 기업은 규제 검토의 포괄성을 중요하게 생각하고 의약품 생산의 모든 측면을 하나씩 신중하게 구현 및 관리하며 표준화된 생산 프로세스의 모든 측면을 보장해야 합니다. 국가 및 산업 표준을 준수하며 점차적으로 업그레이드 및 개선될 수 있습니다.
요컨대, 의약품 제조회사를 창업하려면 시간예산, 적격심사, 생산허가증 발급, 생산신고, 규제심사 등의 측면에 대한 심층적인 이해와 관련 정책 및 규정에 대한 종합적인 이해가 필요합니다. , 다양한 표준, 규정 및 요구 사항을 적극적으로 준수하며 의약품 제조 기업이 정상적으로 운영되고 점진적으로 발전하고 성장할 수 있도록 관리 및 감독을 잘 수행합니다.
법적 근거:
'중화인민공화국 약품관리법' 제5조
국가는 신약의 연구와 창조를 장려하고, 신약 연구 및 개발에 있어서 공민, 법인 및 기타 조직의 정당한 권리와 이익을 보호합니다.
제6조
국가는 약품 관리를 위해 약품 판매허가권자 제도를 실시한다. 의약품 판매 허가 보유자는 의약품 개발, 생산, 운영 및 사용의 전 과정에 걸쳐 의약품의 안전성, 유효성 및 품질 관리 가능성을 책임집니다.
제7조
의약품 개발, 생산, 운영 및 사용 활동에 참여할 때 법률, 규정, 규칙, 표준 및 규범을 준수해야 하며, 해당 정보가 전체 프로세스는 사실이고 정확하며 완전하며 추적 가능합니다.
제8조
국무원 약품감독관리부서는 국가 약품감독업무를 책임진다. 국무원 유관부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 관련 감독관리 업무를 담당한다. 국무원 약품감독관리부서는 국무원 유관부서와 협력하여 국가제약산업 발전계획과 산업정책을 실시한다.
성, 자치구, 직할시 인민정부의 약품감독관리부서는 해당 행정구역 내의 약품에 대한 감독관리 업무를 담당한다. 구를 갖춘 시, 현급 인민정부의 약품 감독관리 업무를 담당하는 부서(이하 약품 감독관리 부서라 함)는 해당 행정 구역 내의 약품 감독 관리 업무를 담당한다. 현급 이상 지방 인민정부 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 관련 감독관리 업무를 담당한다.
제9조
현급 이상 지방 인민정부는 본 행정구역 내의 약품 감독 관리 업무를 책임지며 약품 감독 업무를 통일적으로 지도, 조직, 조정한다. 해당 행정 구역 내에서 관리 업무를 수행하며, 의약품 안전 긴급 상황에 대응하기 위해 의약품 감독 관리 업무 메커니즘과 정보 공유 메커니즘을 구축하고 개선합니다.