의약품관리법의 약물이상반응 보고에 관한 규정
'의약품관리법' 제71조는 다음과 같이 규정하고 있다.
국가는 약물부작용 보고제도를 시행하고 있다.
의약품 생산 및 운영 기업과 의료기관은 해당 부서에서 생산, 운영 및 사용하는 의약품의 사용과 관련될 수 있는 심각한 부작용을 발견하는 경우 정기적으로 품질, 효능 및 반응을 검사해야 합니다. 적시에 성 약품관리부서와 감독관리부서, 위생행정부서에 보고해야 합니다.
부작용이 확인된 약품에 대해서는 국무원이나 성급 약품감독관리당국이 긴급통제조치를 취해 그 후 5일 이내에 생산, 판매, 사용을 중단하고 식별을 정리할 수 있다. 신원 확인 결론이 내려지면 법에 따라 수일 내에 행정 결정이 내려집니다.
약물이상반응 보고 및 모니터링 관리를 표준화하기 위해 보건부와 국가식품의약국은 '약물이상반응 보고 및 모니터링 관리조치'와 '약물이상반응 보고 및 모니터링 관리조치'를 공포하여 시행하고 있다. 2004년 3월 '대응보고' 및 '모니터링 및 관리조치 시행규칙'에서 이에 대한 구체적인 규정을 제시하고 있다. 자세한 내용은 위 2개 파일을 검색해 보세요.