신약등록 특별승인관리규정에 관한 행정규정
제1조: 신약의 연구개발을 장려하고 위험을 효과적으로 통제하기 위해 <약품등록관리방법>에 따라 본 규정을 제정한다.
제2조 "약품 등록 관리 방법" 제45조의 규정에 따라 국가 식품약품감독관리국은 다음 상황에 부합하는 신약 등록 신청에 대해 특별 승인을 실시해야 합니다.
(1) 식물, 동물, 광물 및 기타 물질에서 추출한 활성 성분과 그 제제 및 국내에 판매되지 않는 새로 발견된 약재 및 그 제제
(2) 아님 국내외 판매 승인을 받은 화학 원료 및 그 제제와 생물학적 제품
(3) AIDS, 악성 종양, 희귀 질환 및 기타 질병을 치료하고 명백한 임상 치료 이점을 갖는 신약
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(4) 효과적인 치료법이 없는 질병을 치료하기 위한 신약.
주요 질병 증상이 국가가 승인한 한약의 기능적 적응증에 등재되지 않은 신약은 효과적인 치료법이 없는 질병의 신약으로 간주될 수 있다.
(1) 및 (2)호의 경우 의약품 등록신청자(이하 신청인)가 신약임상시험 신청서 제출 시 특별허가를 신청할 수 있다.
(3), (4)호의 경우, 제작 신청 시 특별승인만 신청할 수 있습니다.
제3조 국가식품약품감독관리국은 신청인의 신청에 따라 심사를 거쳐 본 규정 제2조의 조건에 부합한다고 판단되는 등록신청에 우선순위를 부여하고 신청인과의 의사소통을 강화해야 한다. 등록 과정 중.
제4조: 특별허가를 신청하는 자는 '신약등록 특별승인신청서'(별지1)를 작성하여 관련자료를 제출하여야 한다.
'신약등록 특별승인신청서' 및 관련 자료는 별도의 책으로 나누어 '의약품 등록관리방법'에 규정된 신청자료와 함께 의약품 등록 접수부서에 제출해야 한다.
제5조: 약품 등록 접수 부서가 신청서를 접수한 후 특별 승인 신청 관련 정보를 등록 신청서 자료와 함께 국가 식품약품감독관리국 약품평가센터에 제출해야 합니다.
제6조 국가식품약품감독관리총국의 약품평가센터는 특별허가 신청에 대한 심사와 결정을 조직하고, 동시에 약품평가센터에 심사결과를 통지하는 책임을 진다. 국가식품약품감독관리국이 고시한다.
(1) 이 규정 제2조 제1항 및 제2항에 해당하는 경우, 국가식품의약품안전청 의약품평가센터는 5일 이내에 신청 여부를 검토·결정해야 한다. ;
(2) 본 규정 제2조 제3항 및 제4항에 해당하는 경우, 국가식품의약품안전청 의약품평가센터는 다음과 같은 조치를 취해야 합니다. 특별승인 신청을 받은 후 20일 이내에 전문가를 구성하여 회의를 검토하고 결정합니다.
특례허가 신청에 대한 심사 및 결정 시간은 「의약품 등록 관리 방법」에서 규정한 기술심사 근무시간에 포함된다.
제7조: 국가식품약품감독관리국 약품평가센터는 특별 심사 승인을 받은 등록 신청에 대한 해당 기술 심사 절차 및 요구 사항에 따라 업무를 수행해야 합니다. 현장 검증 및 검사 담당 부서는 특별 검토 및 승인이 승인된 등록 신청을 우선적으로 처리합니다.
제8조 특별 검토 및 승인을 위해 승인된 등록 신청의 경우, 신청자는 국가식품약품감독관리청 약품평가센터의 요구사항에 따라 정보를 보완하는 것 외에도 새로운 기술을 보완할 수도 있습니다. 다음 상황의 정보:
(1) 새로 발견된 주요 안전 정보
(2) 검토 회의의 요구 사항에 따라 준비된 자료
(3) 통신교류센터 필수정보입니다.
(1)의 경우 신청인이 국가식품의약품안전청 의약품평가센터에서 기술심사의견을 작성한 후 보충자료를 제출하는 경우 기술심사 작업시간이 적절하게 연장된다. .일반적으로 20일입니다.
9조: 국가식품약품감독관리국 약품평가센터로부터 보충자료 통지를 받은 후, 신청인이 4개월 이내에 보충자료를 제출하지 못하는 경우 8개월까지 연장할 수 있다. 개월.
제10조: 특별 검토 및 승인을 받은 등록 신청에 대해 국가식품약품감독관리국 약품평가센터는 신청자와 소통할 수 있는 업무 메커니즘을 구축하고 관련 기술 문제를 함께 논의해야 합니다. .
제11조 등록신청이 본 규정 제2조 제1항 및 제2항의 상황에 해당하고, 동일한 종류의 의약품이 아직 특별심사 승인을 받지 않은 경우, 신청자는 다음 사항을 취득해야 합니다. 기본 전임상 의약품 연구, 안전성 및 유효성 데이터를 수집한 후 임상시험을 신청하기 전에 특별 승인 신청 및 중요한 기술 문제에 대해 국가 식품의약품안전청 약품평가센터에 의사소통 신청서를 제출할 수 있습니다.
제12조 본 규정 제2조의 상황에 해당하는 등록 신청의 경우, 신청자는 특정 단계의 임상시험 및 요약 평가를 마친 후 다음 사항을 국가식품약품감독관리국에 제출할 수 있습니다. 약물 검토를 위해: 센터는 다음 사항에 대한 의사소통 신청서를 제출했습니다.
(1) 주요 안전 문제,
(2) 임상 시험 계획,
(3) 단계별 임상시험 결과 요약 및 평가.
제13조 특별심사승인을 받은 등록신청서가 임상시험 과정에서 임상시험 계획서 개정, 적응증 및 규격 조정 등 중대한 변경이 필요한 경우 신청자는 다음과 같이 할 수 있다. 변경을 완료하면 약물 안전성, 유효성 및 품질 관리 가능성에 대한 영향을 평가한 후 커뮤니케이션 신청서가 제출됩니다.
제14조 신청인은 연락 및 교환 신청 시 '신약등록 특별승인 연락 및 교환신청서'(별지 2)를 작성하여 관련자료를 제출하여야 한다.
제15조: 국가식품약품감독관리국 약품평가센터는 신청인이 제출한 '신약등록 특별승인 통보신청서' 및 관련 자료를 검토하고, 심사결과를 신청인에게 통보한다. .
제16조 국가식품약품감독관리국 약품평가센터는 의사소통에 동의하는 경우 신청인에게 논의할 사항을 명확히 알리고 신청인과 양식, 시간 및 장소에 대해 합의해야 한다. , 참가자 등의 사항을 협의하고, 신청자에게 통보한 후 1개월 이내에 신청자와의 연락을 주선합니다. 다만, 본 규정 제11조에 해당하는 경우에는 3개월 이내에 신청인과의 의사소통이 이루어져야 합니다.
제17조: 의사소통은 녹음되어야 합니다. 기록은 양 당사자가 서명하고 확인해야 하며 신약에 대한 후속 연구 및 검토를 위한 참고 자료로 사용됩니다.
제18조: 특별 승인을 신청하는 신청자는 임상 시험 및 생산을 신청할 때 상응하는 위해성 관리 계획 및 실행 계획을 수립해야 합니다.
제19조 임상시험 신청 시 특별 심사 승인을 받은 등록 신청의 경우, 신청자는 생산 신청 시 본 규정에 따라 관련 정보를 제출해야 하지만 더 이상 제출할 수 없습니다. 검토 및 결정하여 직접 특별승인을 실시합니다.
제20조: 다음과 같은 경우 국가식품약품감독관리국은 특별허가를 종료하고 이를 의약품평가센터 홈페이지에 공고할 수 있다.
(1) 신청자가 적극적으로 해지를 요청하는 경우,
(2) 신청자가 규정된 시간 및 요구 사항 내에 의무를 이행하지 않는 경우,
(3) 전문가 회의에서 논의한 결과 더 이상 특별승인을 받아 관리하는 것이 적합하지 않다고 판단됩니다.
제21조: 공중보건 비상사태의 위협이 있고 공중보건 비상사태가 발생한 후 공중보건 비상사태에 대한 긴급 대응 필수 의약품의 등록 관리는 " 국가식품약품감독관리국의 특별약품 승인 절차'를 참조하세요.
제22조: 본 규정은 공포일로부터 시행된다.