의료기기 면허 신청 방법
의료기기 허가증 신청은 반드시 구(區)시급 인민정부 식품약품감독관리부서에 해야 한다.
의료기기 영업 허가 신청 절차:
1. 사업장은 의료기기 영업 허가 신청서, 자격증, 영업 허가증 또는 회사명 사전 승인을 지참해야 합니다. 증명서 사업 허가증을 신청하려면 해당 지역 인민 정부의 식품약품 감독 관리 부서에 서류 사본을 제출해야 합니다.
2. 직원이 정보를 접수하고 검토합니다.
3. 규정된 조건을 충족하는 경우에는 허가가 부여되고, 충족되지 않는 경우에는 의료기기 사업 허가가 발급됩니다. 규정된 조건에 부합하지 않는 경우, 허가가 거부되며 그 이유는 서면으로 설명됩니다.
의료기기 생산 활동에 참여하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.
1. 해당 분야에 적합한 생산 현장, 환경 조건, 생산 장비 및 전문 기술 인력을 확보해야 합니다. 생산된 의료기기;
2. 생산된 의료기기의 품질 검사를 수행하는 기관 또는 전임 검사관 및 검사 장비가 있습니다.
3. 의료 기기의 품질
4. 생산된 의료 기기에 적합한 판매 후 서비스 기능을 갖추고 있어야 합니다.
5. 제품 개발 및 생산 프로세스 문서에 명시된 요구 사항.
의료기기 영업 허가 신청에 필요한 자료:
1. 관련 의학 전공을 졸업한 대학 학위 이상(전문 대학 포함)의 제품 품질 감독 및 검사 인력( 품질 검사 책임자 중 한 명)
2. 품질 감독 및 시험 담당자의 신분증, 졸업 증명서, 업무 이력서 사본(식품의약품안전청 교사가 방문할 경우) 확인 및 인터뷰를 위해 해당 시험 담당자의 신분증 및 신분증을 제출하고 직접 참석해야 함) 영업 허가증 및 의료 기기 생산 기업 판매되는 의료기기 제조업체의 허가증
4. 판매되는 의료기기 다른 제조업체의 의료기기 등록증 및 양식
5. 판매되는 의료기기의 다른 제조업체의 판매 승인서.
법적 근거: "의료기기 감독 및 관리에 관한 규정" 제36조
의료기기 사용자는 의료기기에 대해 정기적인 검사, 검사, 교정, 유지 관리를 수행해야 합니다. . 제품 지침의 요구 사항에 따라 검사, 검사, 교정, 유지 관리, 유지 관리 및 기록을 수행하고 적시에 분석 및 평가를 수행하여 의료 기기의 상태가 양호하고 사용 품질을 보장합니다. 수명이 긴 대형 의료기기의 경우, 사용, 유지 관리, 이전, 실제 사용 시간 및 기타 사항을 기록하기 위해 사용을 하나씩 기록해야 합니다. 기록 보존 기간은 의료기기의 특정 사용 기간이 종료된 후 5년 이상이어야 합니다.