의약품을 수입하려면 어떤 절차가 필요합니까?
1. 수입등록. 수입 단위는 "수입 약품 통관 양식"을 항만 약품 감독 관리국에 신청합니다.
2. 수입업체는 '수입의약품 통관신고서'를 작성하여 세관에 신고하고, 세관에서는 발급된 '수입의약품 통관신고서'에 따라 수입의약품에 대한 세관신고, 검사 및 통관 절차를 처리합니다. 항만약품감독관리국.
수입자는 다음을 포함하는 특정 기업 자격 요건을 갖추어야 합니다. 1. 수출입 영업권 2. 한약 또는 중요 음료의 영업 허가 사업 범위 3. "수입 의약품 등록 증명서" 생산 증명서 "허가증" 또는 "사업 허가증" 4. 통관 서류 없는 서명, 관세 기업 연례 보고서 신고, 전자 위탁 계약 서명(수입 처리)이 필요합니다.
둘째, 제출해야 하는 세관 신고 자료는 다음과 같습니다.
1. 신청자의 생산품 사본. 면허증 또는 사업 허가증, 신청자가 독점 한약에 대한 판매 허가 보유자인 경우 관련 승인 서류 사본을 제출해야 합니다.
3. 수출자 등록 증명서 사본
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4. 계약서 사본 및 해당 문서
5. 약재의 원산지, 자원 보유량, 야생 또는 재배 및 사육 조건, 수확 및 초기 가공에 관한 정보
6. 약재 및 출처
7. 카운티 내 동식물 유전자 식별 자격을 갖춘 기관에서 발행한 정보가 포함된 약재 유전자 식별표 식별 근거, 식별 결론, 샘플 사진, 감정인, 식별 기관 및 원본 증명 등.
마지막으로 구체적인 절차는 다음과 같습니다.
1. 계약서 체결, 외화 지불, 물품 인도 수령 후, 수입 의약품에 대해 수출 신고를 하고, 항공이나 해상으로 수입하기 위해 국내 항구로 보내진 의약품은 세관을 통과한 후 목적지까지 운송 및 배송됩니다. 모든 수입 통관 신고서는 물품이 항구에 도착하기 전에 준비되어야 합니다. 그렇지 않으면 많은 추가 비용이 발생하고 적시성이 느려집니다.
2. 주정부 식품의약국은 법에 따라 신청서를 검토할 예정이며, 현재 신청서 자료의 원본 확인은 취소되고 온라인 검토로 대체되었습니다. 신청자가 제출하는 인증신청자료는 회사 직인이 찍힌 원본 또는 전자사본이어야 하며, 기타 신청자료는 회사 직인이 찍힌 전자자료이어야 합니다.
3. 주 식품의약국은 온라인 승인 시스템을 통해 신청자에게 보충 자료, 승인 및 거부에 대한 전자 통지를 발행합니다. 승인이 완료되었다는 메시지가 시스템에 표시된 후 신청자는 승인 결과 발표 요구 사항에 따라 처리 결과를 전자 메일 또는 주정부 서비스 센터 창구를 통해 받을 수 있습니다.
의약품을 수입하려면 다음 정보가 필요합니다.
1. '수입의약품등록증'(또는 '의약품등록증', 마약류 및 향정신성의약품의 경우 '수입허가증') 또는 긴급한 임상적 필요가 있는 의약품, 샘플 또는 참조 물질에 대한 "의약품 수입 승인"
2. "의약품 사업 허가증" 또는 "의약품 생산 허가증" 및 "기업 법인 사업 허가증"
3. 원산지 증명서
4. 구매 계약
5. 포장 목록, 운송장 및 화물 송장
6. 서적;
7. 의약품, 포장 및 라벨링 스타일에 대한 중국어 지침
8. "수입 의약품 검사 보고서" 및 "수입 의약품 통관 양식"
9. 신청 자료의 진위 여부에 대한 '자체 보증서'
10. 식품의약품 규제 당국이 요구하는 기타 정보
법적 근거: >
중화인민공화국 약품관리법 제39조
제64조 약품은 약품 수입이 허용된 항구에서 수입해야 하며, 약품을 수입하는 기업은 약품감독관리국에 신고해야 한다. 세관은 약품 감독 관리 부서가 발행한 수입 약품 통관 양식에 따라 통관 절차를 처리합니다. 수입 약품 통관 양식이 없으면 세관은 통관을 허가하지 않습니다.
항구의 약품 감독 관리 부서는 절차에 따라 약품 검사 기관에 통보해야 합니다. 국무원 약품 감독 관리 부서는 수입 약품에 대해 무작위 검사를 실시합니다.
약품 수입을 허용하는 항구는 국무원 약품감독관리부서가 해관총서와 협력하여 제안하고 국무원에 제출하여 승인을 받아야 합니다. 65 의료기관이 긴급한 임상수요로 인해 소량의 약품을 수입해야 하는 경우에는 국무원 약품감독부서 또는 성, 자치구, 직할시 인민정부의 승인을 받아 수입할 수 있다. 국무원의 승인을 받은 중앙정부.
수입 의약품은 지정된 의료기관에서 특정 의료 목적으로 사용해야 합니다.
개인 사용을 위해 국내로 반입되는 소량의 의약품은 관련 국가 규정에 따라 처리되어야 합니다.
제66조 국가 규정 범위 내에서 마약, 향정신성 약물을 수출입하려면 국무원 약품감독관리부서가 발급한 수입허가증과 수출허가증을 소지해야 한다.
제67조 약효가 부정확하거나, 부작용이 심각하거나, 기타 이유로 인체건강에 유해한 약품을 수입하는 것을 금지한다.
제68조 국무원 약품감독관리부서는 다음 약품을 판매 또는 수입하기 전에 약품검사기관을 지정하여 검사를 받지 않았거나 검사에 합격하지 못한 약품을 검사할 수 없다. 판매 또는 수입되는 경우:
(1) 중국에서 처음으로 판매되는 약품
(2) 국무원 약품감독관리부서가 규정한 생물학적 제품
(3) 국무원이 규정한 생물학적 제제 기타 의약품.