2종 의료기기 사업 허가 신청 조건
법적 분석: 2등급 의료기기 생산 허가를 신청하려면 다음 조건이 필요합니다. (1) 의료 분야에 적합한 생산 현장, 환경 조건, 생산 장비 및 전문 기술 인력을 보유하고 있습니다. (2) 생산된 의료기기의 품질 검사를 실시하는 기관 또는 전임 검사원 및 검사 장비를 보유해야 합니다. (3) 의료기기의 품질을 보장하는 관리 시스템을 갖추고 있어야 합니다. (5) 제품 개발 및 생산 공정 문서에 명시된 요구사항.
법적 근거: "의료기기 감독 및 관리에 관한 규정"
제20조 의료기기 생산 활동에 참여하려면 다음 조건을 충족해야 합니다. 생산에 적합한 의료기기 생산 현장, 환경 조건, 생산 장비 및 전문 기술 인력 (2) 생산된 의료 기기의 품질 검사를 위한 기관 또는 상근 검사원 및 검사 장비가 있어야 합니다. (4) 생산된 의료기기에 적합한 애프터서비스 능력을 갖추고 있어야 합니다. (5) 제품 개발 및 생산 공정 문서에 명시된 요구사항.
제22조: 2급 및 3급 의료기기 생산에 종사하는 제조기업은 성, 자치구 인민정부 식품약품감독관리부서에 생산허가증을 신청해야 한다. 또는 소재지 중앙정부 직속 지방자치단체 및 본 규정 제20조에 규정된 조건을 증명하는 서류와 생산된 의료기기 등록증을 제출한다. 생산허가증 신청을 접수한 식품약품감독관리부서는 접수일로부터 30영업일 이내에 신청자료를 검토하고 식품약품감독관리부서가 제정한 의료기기 생산품질관리규정의 요구에 따라 검증을 실시해야 한다. 국무원 규제 부서. 규정된 조건을 충족하는 경우에는 허가가 부여되고, 규정된 조건을 충족하지 못하는 경우에는 허가가 거부되며 그 이유는 서면으로 설명됩니다. 의료기기 생산 허가증은 5년 동안 유효합니다. 유효기간이 만료되어 연장이 필요한 경우, 행정허가에 관한 법률 규정에 따라 연장 절차를 처리해야 합니다.
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