의약품 등록 관리 조치(시험)
제1장 총칙 제1조 약품의 안전성, 유효성, 품질관리를 보장하고 약품 등록 활동을 표준화하기 위해 "중화인민공화국 약품관리법"(이하 '중화인민공화국 약품관리법'이라 함)에 의거한다. '약품관리법')법'), '중화인민공화국 약품관리법 시행조례'(이하 '약품관리법 시행조례')로 이 방법을 제정한다. 제2조 중화인민공화국 국경 내에서 약품 개발, 임상연구에 종사하고 약품 임상 연구, 약품 생산, 수입을 신청하고 관련 약품 등록 검사, 감독 및 관리를 수행하는 자에게 이 방법을 적용한다. 제3조 의약품 등록이라 함은 시판하고자 하는 의약품의 안전성, 유효성, 품질관리성 등을 적법한 절차에 따라 체계적으로 평가하고 의약품의 임상연구 실시, 의약품 생산 또는 의약품 수입에 대한 동의 여부를 결정하는 것을 말한다. 심사 및 승인 절차에는 의약품 허가서 변경신청서 및 첨부서류에 기재한 내용을 검토하여 승인하는 과정이 포함됩니다. 제4조 국가는 신약의 연구개발을 장려하고, 개발된 신약과 난치성 질병 치료용 신약의 신속한 승인을 실시한다. 제5조 국가약품감독관리국은 국가 약품 등록 관리를 책임지고 약품 임상 연구, 약품 생산 및 수입 승인을 담당한다.
성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 국가약품감독관리국의 위임을 받아 약품 등록 신청 자료의 완전성, 표준화, 진위 여부를 검토합니다. 제6조 약품 등록 신청인(이하 신청인이라 함)이란 약품 등록 신청서를 제출하고 해당 법적 책임을 지며 신청 승인 후 약품 승인 서류를 보유하는 기관을 말한다. 국내 신청자는 중국에 합법적으로 등록된 법인이어야 하며, 해외 신청자는 합법적인 해외 의약품 제조업체여야 합니다. 해외 신청인은 중국 내 사무소 또는 중국 내 위탁 기관을 통해 수입 약품 등록을 처리해야 합니다.
약품 등록 신청을 처리하는 인력은 해당 전문 기술 인력이어야 하며 약품 등록 관리 법률, 규정 및 기술 요구 사항을 잘 알고 있어야 합니다. 제2장 약품 등록 신청 제7조 약품 등록 신청에는 신약 신청, 기존 국가 표준 약품 신청, 수입 약품 신청 및 그 보충 신청이 포함됩니다. 국내 신청자는 신약 및 기존 국가표준의약품을 신청하고, 해외 신청자는 수입의약품을 신청해야 합니다. 제8조 신약신청이란 중국에서 아직 판매, 판매되지 않은 약품의 등록신청을 가리킨다. 시판의약품의 제형이나 투여경로가 변경된 경우에는 신약으로 관리한다.
이미 국가 표준이 있는 의약품에 대한 신청은 국가 의약품 관리국이 공포한 공식 표준을 생성하는 의약품 등록 신청을 의미합니다.
수입의약품 신청이란 해외에서 생산된 의약품을 중국에서 판매 판매하기 위한 등록신청을 말한다.
보충신청이란 신약신청, 기존 국가표준의약품 신청, 승인 후 원래 허가된 품목이나 함량을 변경, 추가, 취소하는 수입의약품 신청을 말한다. 이에 따라 허가과정에서 의약품 등록신청서 및 승인된 임상시험신청서의 변경이 필요한 경우와 신약기술 이전, 수입의약품의 재포장, 의약품 시험기준의 시정 등이 필요한 경우 이를 보완적으로 처리한다. 응용 프로그램. 제9조 약품 등록을 신청하려면 신청인이 소재지 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리국에 제출하고 관련 정보와 약품 샘플을 제출해야 한다. 수입약품의 경우 신청인은 이를 국가식품약품감독관리국에 제출해야 한다. 제10조 2개 이상의 단위가 동시에 신약 신청을 하는 경우 신청 단위가 있는 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리국에 신청서를 제출해야 한다. 두 사람 모두 약품 제조업자인 경우에는 신청인에게 조제를 신청해야 한다. 약품 제조업체는 샘플 시험 생산지가 위치한 성, 자치구, 직할시 약품 감독국에 신청서를 제출해야 합니다. 제11조 신청인은 등록을 신청한 약품, 처방, 공정 등의 중국 특허와 소유권 상황을 설명하고, 타인의 특허를 침해하지 않는다는 보증서를 제출하고 약속해야 한다. 침해로 인해 발생할 수 있는 결과에 대해 모든 책임을 집니다.
제12조 약품 등록 신청이 승인된 후 특허 분쟁이 발생할 경우 당사자는 자체 협상을 통해 해결하거나 관련 법률, 법규의 규정에 따라 사법 기관, 특허 행정 기관을 통해 해결해야 합니다. 제13조 중국 특허를 취득한 약품에 대하여 다른 신청인은 약품 특허 만료 전 2년 이내에 등록을 신청할 수 있다. 국가식품약품감독관리국은 본 방법에 따라 제품을 검토하고 규정에 부합하는 경우 특허 만료 후 생산 또는 수입을 승인합니다. 제14조 「의약품 관리법 시행규칙」 제35조의 규정에 의거, 자체 획득·미공개 시험자료 및 기타 의약품을 함유한 의약품의 생산 또는 판매 허가를 받은 제조업자 또는 판매자가 제출한 자료 새로운 화학 성분에 대해서는 허가 승인일로부터 6년 이내에 국가 의약품 관리국은 허가를 취득한 신청자의 동의 없이 미공개 데이터를 사용하는 기타 신청을 승인하지 않습니다. 다만, 자체 수집자료를 제출하는 기타 지원자는 제외됩니다.
의약품 등록을 신청할 때 다른 신청자는 모든 테스트 데이터가 스스로 획득하고 진위를 보장할 것을 약속해야 합니다. 제15조 해외 의약품 생산업체가 국내에서 약품 가공 위탁을 받고 국내에서 판매 또는 사용하지 않는 경우 가공을 수행하는 국내 의약품 생산업체는 성, 자치구 약품감독관리부서에 신청서를 제출해야 한다. , 또는 그 소재지를 중앙정부 직속 지방자치단체로 한다. 규정에 부합되면 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 이를 승인하지만 약품 승인번호를 발급하지는 않는다.