약물유통 감독 및 관리 조치
제1장 총칙
제1조는 《인민공화국 약품관리법》에 따라 약품 감독관리를 강화하고 약품 유통질서를 표준화하며 약품의 품질을 보장하기 위한 것이다. 중국'(이 조치는 '의약품 관리법'(이하 '의약품 관리법') 및 관련 법령의 규정에 따라 제정됩니다.
제2조: 본 조치는 의약품 구매 및 판매에 종사하는 모든 단위 및 개인에게 적용됩니다.
제3조 지방 각급 약품감독당국은 해당 관할권 내에서 본 조치의 시행과 감독을 담당하며, 국가약품감독관리국은 중대하고 복잡한 불법 사업 사건을 조사하고 처리할 책임이 있다. 각급의 현지 약품 감독 및 관리 책임을 진다. 약품 감독 당국은 본 조치의 실시를 감독해야 한다.
제4조: 약품감독관리부는 모든 단위 또는 개인의 약품 유통에 대한 사회적 감독을 장려하고 보호한다. 모든 단위나 개인은 본 조치의 위반을 신고하고 고발할 권리가 있습니다.
제2장 의약품 제조 기업의 판매 감독 및 관리
제5조: 의약품 제조 기업은 자사 기업에서 생산한 약품만 판매할 수 있다.
제6조: 의약품 제조업체가 설립한 사무소에서는 의약품의 현물 판매를 수행할 수 없습니다. 사무소는 현지 약품 규제 부서의 감독 및 관리를 받아야 합니다. 사무소를 설립한 기업은 사무소가 수행하는 활동에 대해 법적 책임을 진다.
제7조 의약품 제조 기업은 다음과 같은 판매 활동에 종사할 수 없다:
(1) 기업이 생산한 의약품을 "의약품 제조 기업 허가증" 또는 "의약품 제조 기업 허가증"이 없는 기업에 판매하는 행위 무역 기업" "면허" 및 "의료 기관 실습 면허"를 보유한 단위 또는 개인, 개인 의료인, 농촌 지역의 진료소, 도시의 개인 의료인 및 개인 진료소;
(2) 불법 의약품 시장 또는 회사가 생산한 의약품을 다른 시장에서 판매하는 행위,
(3) 비처방 의약품 사업부에 처방의약품을 판매하는 행위,
(4) 생산이 변경된 의약품을 판매하는 행위,
(4) 배치 번호
(5) 판매 지침 및 라벨이 규정을 준수하지 않는 의약품
(6) 의약품 승인 번호 관리 규정을 위반하는 의약품의 판매
(7) 법률 및 규정 기타 금지된 상황.
제8조는 의약품 제조업체가 "제약 제조 기업 허가증", "제약 사업체 허가증" 또는 "의료 기관 영업 허가증"이 없는 단위 또는 개인에게 채무 또는 지불금을 상환하는 것을 금지합니다. 무면허 운영 때문입니다.
제3장 제약업 감독 및 관리
제9조 제약업에 종사하려면 다음 규정에 따라 "제약업 허가증" 및 영업 허가증을 취득해야 합니다. "의약품관리법" . 그렇지 않으면 제약업에 종사할 수 없다.
제10조: 의약품 도매 사업은 진실되고 완전한 의약품 구매 및 판매 기록을 유지해야 합니다. 의약품 구매 및 판매 기록에는 구매 및 판매 대상 의약품 이름, 사양, 생산 배치 번호, 생산 단위, 승인 번호, 담당자 서명이 기록되어야 합니다. 기타 콘텐츠에 대한 국가 식품의약청의 요금 및 규정. 의약품 구매 및 판매 기록은 의약품 유효기간 이후 1년 동안 보관해야 하며, 3년 이상 보관해야 합니다. 약품 구매 및 판매 기록이 없는 경우 본 방법 제47조의 규정에 따라 처리한다.
제11조: 의약품 소매업체는 진실하고 완전한 의약품 구매 기록을 유지해야 합니다. 의약품 구매기록부에 기록된 사항은 구매판매기록 제10조의 구매규정에 의거하여 작성한다. 의약품 구매 기록은 의약품 유효기간 이후 1년 동안 보관해야 하며, 2년 이상 보관해야 합니다. 전문의약품 및 일반의약품의 소매판매는 「전문의약품 및 일반의약품의 분류기준」에 따라 실시됩니다.
제12조 의약품 도매기업은 승인 없이 의약품 소매업에 종사할 수 없다.
제13조: 의약품 사업체는 다음 활동에 참여해서는 안 됩니다:
(1) 의약품 구매, 판매 또는 구매 기록 위조,
(2) 반대 "제약업 허가증", "제약업 허가증", "의료기관 영업 허가증"을 소지한 단위 또는 개인과 시 및 마을의 개인 의료인 및 개별 진료소가 의약품 구매 및 판매 활동에 종사하는 경우 본 조치의 조항을 위반하는 행위,
(3) 불법 마약 시장 또는 기타 시장 거래에 참여하거나 그들에게 약품을 제공하는 행위,
(4) 다음과 같은 소비자에게 처방약을 판매하지 않는 행위 의사의 처방,
( 5) 법률 및 규정에 의해 금지된 기타 상황.
제14조는 제약 운영 회사가 "제약 제조 기업 허가증", "제약 무역 기업 허가증" 또는 "의료 기관 실무 허가증"이 없는 단위에 대해 부채나 지불금을 상환하는 것을 금지합니다. 무면허 작업.
제15조 제약 영업 기업은 어떤 단위나 개인에게 영업 카운터, 판매대, 송장, 세금 납부, 증명서, 면허증 등을 제공해서는 안 되며, 의약품 영업, 임대, 대여 또는 양도 조건을 제공해서는 안 됩니다. 운영 "엔터프라이즈 라이센스".
제16조 약품 생산, 경영 기업, 의료 기관이 약품 구매 및 판매 활동 중에 위조 약품, 품질이 의심스러운 약품을 발견한 경우 적시에 현지 약품 감독 부서에 보고해야 하며, 자체적으로 판매 및 반품이 불가능하며, 교환처리도 불가합니다. 수입약품 수입검사 과정에서 상기 약품이 발견된 경우에는 <수입약품 관리방법>의 규정에 따라 처리한다.
제17조: 제약 소매 체인점과 그 체인점은 각각 "제약업 기업 허가증"을 취득해야 합니다.
제18조: 국가가 승인한 한약재 전문 시장을 제외하고 다양한 형태의 의약품 시장을 개설하는 것을 엄격히 금지한다.
제19조 한약재 전문시장에서 한약재 이외의 약품을 판매하는 것을 금지하며, 국가가 금지하는 한약재 및 한약재를 판매하는 것을 금지한다. 중국 전통 약재 전문 시장에서 판매됩니다.
제20조: 도시 및 농촌 박람회에서는 국가가 별도로 규정하지 않는 한 부동산 한약재를 판매할 수 있습니다. 도시 및 농촌 박람회에서는 한약재 이외의 약품 판매가 금지됩니다.
제21조: "제약경영기업 허가증"이 없는 단위 또는 개인은 제약경영 활동에 종사하는 것을 엄격히 금지합니다. 다음과 같은 상황 중 하나에 해당하는 사람은 면허 없이 영업하는 것으로 간주됩니다.
(1) "제약업 허가"를 받은 사람은 외부에서 영업을 하고 있습니다.
(2) 일반의약품 사업부가 처방약 또는 사업 범위를 넘어서는 기타 사업을 운영하는 경우,
(3) 도시의 개인 의료 종사자 및 개인 진료소가 규정을 위반하고 의약품 구매 및 판매에 참여하는 경우 활동;
(4) 향 보건 센터가 이러한 조치를 위반하는 경우 제28조는 현 약품 감독 및 관리 부서의 동의 없이 약품을 구매한다고 규정합니다. (5) 동물용 약품 사업체; 인간을 위한 약품을 운영하는 행위
(7) "제약업 허가증"이 없고 약품 사업체가 제공하는 조건을 빌려 약품 사업에 참여하는 자
p>(8) 국내에서 수입의약품을 판매하는 "제약업 허가증"을 소지하지 않은 자
(9) 제5조 및 제6조의 규정을 위반한 자, 본 조치의 1항,
(10) 본 조치의 위반, 본 조치의 30조 1항에 규정된 바와 같이,
(11) 법률 및 규정에서 금지하는 기타 상황.
제22조: '수입약품 등록증'을 취득한 수입약품을 국내 시장에 판매할 경우, 외국 의약품 제조업체는 수입약품에 대한 중국의 합법적인 국내 판매 대리점을 선택해야 합니다.
제23조: 수입약품을 유통하는 자는 규정에 따라 유통기업의 직인이 찍힌 수입약품 등록증과 항만약품검사기관의 약품검사 보고서 사본을 발급해야 한다. '수입의약품 관리조치'에 관한 내용입니다.
제24조 수입약품의 국내 판매 대리점은 국가식품약품감독관리국에 등록해야 한다. 제출사항에 변경이 있는 경우 변경절차를 완료해야 합니다.
제25조: 국내에서 판매되는 수입약품은 반드시 현지 약품감독관리부서의 감독관리를 받아야 한다. 품질이 의심스러울 경우 현지 성급 약품검사기관에서 검사를 실시할 수 있다. 필요한 경우 중국의약생물제품관리연구소에 표준제품 및 품종의 검사표준을 문의하거나 가까운 항구 약품검사기관에 인계하여 검사를 받을 수 있습니다.
제4장 약품 조달 감독 및 관리
제26조 약품 무역 기업 및 의료 기관은 약품 생산 및 무역 기업 허가증을 보유한 의약품 제조 기업 및 무역 기업으로부터 의약품을 구매해야 합니다. . 다른 채널에서 의약품을 구매하는 것은 엄격히 금지되어 있습니다. 한약재 구입은 제외.
제27조: 시, 진의 개인 의료인과 개인 의원은 약국을 설립할 수 없으며 약품 구매 및 판매 활동에 참여할 수 없습니다.
제28조: 농촌의 개인 의료인과 의원이 사용하는 약품은 가장 가까운 약품 운영 기업 또는 그 확장된 운영 네트워크에서 구입해야 하며, 약품 운영 기업이나 확장 네트워크가 없는 경우 약품을 구입할 수 있습니다. 카운티 약품 감독 관리 부서를 통해 관리 부서의 동의를 받은 후 향 보건 센터에 통합 조달이 위임됩니다. 다른 채널에서 의약품을 구매하는 것은 엄격히 금지되어 있습니다.
제29조: 향보건소에서 요구하는 약품 및 대리 구매하는 약품은 반드시 '제약경영기업 허가증'을 취득한 약품 운영 기업에서 구매해야 하며, 다른 곳에서 약품을 구매하는 것을 엄격히 금지한다. 채널.
제30조: 향보건소는 농촌의 개인 의료인과 진료소를 대신하여 약품을 구매하며, 필요하고 합리적인 비용을 제외하고 상업적 판매를 할 수 없다.
향보건소가 개인에게 약품 구매를 위탁하거나 계약하는 것은 엄격히 금지되어 있습니다.
제31조 제약 영업 기업, 의료 기관 및 농촌 개인 의료인은 다음 조달 활동에 참여해서는 안 됩니다.
(1) "의약품 생산 기업 허가증" 없이 상품을 구매하는 행위, " 의약품 사업 허가증을 보유한 단위 및 개인이 의약품을 구매하는 행위,
(2) 불법 의약품 시장에서 의약품을 구매하는 행위,
(3) 의료 기관에서 제조한 제제를 구매하는 행위,< /p >
(4) 마약상으로부터 영업 범위를 넘어서 마약을 구매하는 행위,
(5) 본 조치의 제28조 및 제29조의 조항을 위반하는 경로를 통해 마약을 구매하는 행위,
p>
(6) 법률 및 규정에 의해 금지되는 기타 상황.
제32조: 의약품 구매 시 진실하고 완전한 의약품 구매 기록을 보관해야 합니다. 약품 구매 기록의 기록 항목은 본 방법 제10조의 구매 및 판매 기록의 구매 규정에 따라 처리되어야 한다.
본 방법 제11조 및 본 조의 규정을 위반하고 약품 구매 기록이 없는 경우 본 방법 제47조의 규정에 따라 처리한다.
제33조 수입약품을 구매할 때 약품 영업기업과 의료기관은 수입약품 유통기업으로부터 항구 약품 검사소로부터 수입약품 등록증과 수입약품 검사 보고서 사본을 받아야 한다. 스탬프 회사의 공식 인장은 나중에 참조할 수 있도록 보관됩니다.
제5장 의약품 판매원에 대한 감독 및 관리
제34조 위탁 및 승인 범위 내에서 의약품 제조 및 운영 기업의 판매원의 행위는 임명된 또는 고용된 제약 인력. 생산 및 운영 기업은 법적 책임을 집니다.
제35조: 약품 판매원은 약품 구매 및 판매 활동을 수행하기 위해 다른 기업을 위해 시간제 근무를 할 수 없다.
제36조 제약 사업에 종사하는 영업 인력은 다음 조건을 충족해야 합니다.
(1) 고등학교 이상의 교육 수준을 갖추고 해당 전문 지식과 제약 규정 교육을 받아야 합니다. ;
(2) 법적으로 나쁜 행위에 대한 기록이 없습니다.
제37조: 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 약품규정 교육을 관리하고, 시 약품감독부서는 구체적 실시를 담당한다.
제38조 약품 판매 시 약품 판매원은 다음 서류를 제시해야 한다:
(1) 약품 생산경영 기업 허가증 및 기업 직인이 날인된 영업 허가증 사본 서신
(2) 기업의 공식 직인과 기업의 법적 대표자의 인감 또는 서명이 찍힌 기업의 법적 대표자의 위임장 원본; 위임장은 위임 범위를 명확히 규정해야 합니다.
(3) 의약품 판매원의 신분증.
약품 거래 기업과 의료 기관은 본 방법의 규정에 따라 상기 서류를 검사하고 검사 기록을 작성하여 약품 구매, 판매 또는 구매 기록에 기록해야 합니다.
제6장 처벌
39조: 본 방법 제7조 4항의 규정을 위반하고 약품의 유효 기간을 초과하여 생산 배치 번호를 변경하는 자는 다음과 같이 간주됩니다. 불량의약품을 판매하고 '약품관리법'에 규정된 처벌에 따라 처벌됩니다.
본 방법 제7조 제4항의 규정을 위반하고 생산 배치 번호를 약품의 유효기간은 약품관리법 제53조에 따라 처벌한다.
본 방법 제7조 다섯 번째 규정을 위반한 경우에는 법 제53조의 규정에 따라 처벌한다. <약품관리법 시행조치>
본 판매방법 제7조의 기타 규정을 위반한 경우 약품을 사용하는 자는 경고 또는 RMB 20,000~30,000의 벌금에 처한다. .
제40조 본 방법 제13조를 위반하여 마약을 거래하는 자는 경고 또는 2,000위안~30,000위안의 벌금에 처한다.
제41조: 본 조치 제31조의 규정을 위반하여 약품을 구매한 자는 경고 또는 1,000위안~30,000위안의 벌금에 처한다.
제42조 본 방법 제15조의 규정을 위반하고 "제약경영 기업 허가증"을 임대, 대여 또는 양도하는 자는 경고 또는 RMB 10,000~RMB 30,000의 벌금에 처한다.
제43조: 본 방법 제16조의 규정을 위반하고 위조 및 불량 약품을 발견했을 때 현지 약품 감독 관리 부서에 즉시 보고하지 않은 약품 생산 경영 기업과 의료 기관 품질이 의심스러운 경우 경고 또는 RMB 2,000~RMB 20,000의 벌금이 부과될 수 있습니다. 적발된 위조 및 불량 의약품을 판매, 반품 또는 교환하는 경우 "의약품 관리법" 규정에 따라 처벌됩니다. 위조약품 판매, 위조약품의 품질이 의심되는 경우, 약품을 판매, 반품, 교환하여 약품감독관리부서가 추적할 수 없는 경우에는 법에 따라 처리한다. 본 방법 제47조의 규정에 따라.
제44조는 본 조치의 제12조, 제17조, 제18조, 제19조, 제20조, 제21조, 제35조를 위반하며, 제52조는 의약품 관리법 제52조의 규정에 따라 처벌됩니다.
제45조: 수입약품 국내 판매 대리점에 등록하지 않고 수입약품 국내 유통에 종사하지 않은 경우 경고 또는 10,000위안~30,000위안의 벌금을 부과합니다.
제46조 본 방법의 규정을 위반하고 수입약품을 등록증과 검사보고서 없이 유통, 사용하거나 수입약품 등록증이나 약품검사보고서를 위조, 변조한 자는 다음의 규정에 따라 처벌한다. 「의약품관리법」 「제50조」, 「의약품관리실시조치」 제48조.
수입의약품 유통업자는 수입의약품 등록증 및 검사보고서 사본에 요구에 따라 공급업체 직인을 날인하지 않고, '수입의약품 등록증' 및 수입의약품 검사를 받지 않습니다. 신고할 경우 경고 또는 10,000위안 이하의 벌금을 부과할 수 있습니다.
제47조 본 조치의 기타 규정을 위반한 자는 경고 또는 10,000위안 이하의 벌금에 처한다.
제48조: 행정처분을 부과할 경우 약품감독관리부서는 당사자에게 권한에 따라 위법행위를 시정하거나 중지하도록 명령해야 한다.
상위 약품 규제 부서는 하급 약품 규제 부서에 부적절한 행정 행위를 시정하도록 명령할 권리가 있습니다.
제49조: 본 조치 시행 시 약품감독관리당국은 직권남용, 사익을 위한 부정행위, 직무유기 등을 엄격히 금지한다. 약품감독관리부서와 약품감독관리인원이 위와 같은 행위를 하였을 경우, 주요책임자와 직접책임자를 관련 규정에 따라 엄중히 처리한다. 범죄를 구성하는 경우 법에 따라 형사책임을 추궁한다.
제50조 관련 당사자는 본 방법에 따라 약품감독관리기관이 부과한 행정처벌에 불복할 경우 관련 법률의 규정에 따라 행정재심을 신청하거나 행정소송을 제기할 수 있다. 규정.
제7장 보충 조항
제51조 본 조치에서 다음 용어의 의미는 다음과 같습니다.
의약품 바자회: 국가에서 명시적으로 금지하는 불법 장소를 의미합니다. 승인되지 않은 의약품 무역 박람회를 포함하여 의약품 구매 및 판매 활동에 참여하는 장소. 다수의 무면허 사업자, 법인의 보호를 빌리는 사업자 또는 허가를 받은 오프 사이트 사업자가 상대적으로 중앙 집중화된 독립적이고 분산된 의약품 현물 구매, 창고, 보관, 운송 및 판매 활동을 수행하는 곳입니다.
수입의약품 국내 판매 대행업체 : '제약업 허가'를 취득하고 외국 의약품 제조업자와 체결한 협약에 따라 수입의약품 국내 판매 대행업을 영위하는 법인법인을 말합니다. 제약 운영 기업.
원격 영업: 의약품 영업 활동에 종사하기 위해 '제약업 허가증'의 원래 등록 위치를 무단으로 변경하는 것을 말합니다.
사업범위 : "제약업허가증"에서 규정하는 업종의 범위를 말한다.
본 조치 제7조 6항에 규정된 약품 승인 번호 규정을 위반한 행위는 법률 규정에 따라 위조약품에 해당하지 않는 행위를 의미합니다.
본 조치 제2조에 언급된 약품의 구매 및 판매에는 개인의 약품 구매 및 판매가 포함되지 않습니다.
본 조치에서 언급된 '시·진의 개인 의료인 및 개인 진료소'에는 농촌 지역의 개인 의료인 및 진료소가 포함되지 않습니다.
이번 조치의 도시는 현급시를 제외한 행정구역상의 현급시를 말한다.
제52조: 이 방법에 규정된 약품 분류 관리와 관련된 내용은 '전문의약품 및 일반의약품 분류 관리 방법' 시행 이후에 실시한다.
제53조 본 방법을 공포하기 전에 발행한 약품유통 감독관리 문건이 본 방법의 규정과 불일치할 경우 본 방법의 규정을 따른다.
제54조: 국가식품약품감독관리국은 본 조치의 해석에 대한 책임을 집니다.
제55조: 본 조치는 1999년 8월 1일부터 시행됩니다.