백신 3 기 임상 시험이 얼마나 중요합니까?
백신에는 3 기 임상이 중요하다. 백신은 일반 약품과 같은 것이 아니라 단순히' 유효',' 무효' 또는' 독성',' 무독성' 을 검증하는 것만큼이나 간단하기 때문이다. 또한 백신이' 항체 의존성 향상 (ADE)' 작용을 일으키는 것을 예방해야 한다.
백신의 역할은 인체가 바이러스를 항체 생산하도록 유도할 수 있다. ADE 의 역할은 어떤 이유에서인지 인체에서 발생하는 바이러스 항체 때문에 바이러스가 세포를 침범하는 것을 돕는다.
< P > < P > ADE 역할은 기열 바이러스에서 가장 먼저 관찰된 것으로, 기열 바이러스에는 4 가지 혈청형이 있으며, 일부 환자는 치료 후 다른 혈청형과 접촉한 기열 바이러스가 다시 감염될 수 있으며, 그 안에 있는 기존 바이러스 항체 바이러스는 바이러스가 더 빠른 속도로 세포를 침범하는 데 도움이 되며 오히려 병세를 가중시킬 수 있다.신종 코로나 바이러스 변동성이 높아 바이러스 발전에 대한 인간의 상상력이 부족하다. 수억, 심지어 수십억의 인간에게 적용되어야 하는 백신에 대해서는 약간의 위험도 있을 수 없다. (알버트 아인슈타인, 도전명언) 따라서 ADE 및 기타 알 수 없는 부작용을 피하기 위해서는 큰 샘플의 3 기 임상 실험을 해야 한다.
임상실험의 의미
국가식품의약감독국이 공포한' 약물 임상실험 품질관리규범' 의 임상실험의 정의에 따르면 임상실험은 인체 (환자 또는 건강자원봉사자) 에서 약물에 대한 체계적인 연구를 통해 실험약의 역할을 확인하거나 밝히는 것을 말한다.
외국에서는 임상실험에 참가한 사람들을 자원봉사자라고 부르고, 국내에서는 일반적으로' 피실험자' 라고 부르며, 자원봉사자 안에는 건강한 사람과 환자가 있는데, 이는 주로 어떤 실험에 참가하느냐에 달려 있다. 우리가 평소에 가장 많이 접촉하는 실험은 역시 환자가 참가하는 것이다. 목적은 신약이 효능이 있는지, 부작용이 있는지 없는지를 조사하는 것이다. 또 다른 더 직설적인 설로, 신약이 정식으로 출시되기 전에 의사가 환자에게 이 신약을 복용하게 하는 것이다. 물론 이것은 반드시 환자의 동의를 받아야 한다. 일정한 치료 과정을 거친 후 이 약의 효능과 부작용 상황을 살펴보자.