누가 말할 수 있습니까: 어떤 약이 특별한 승인이 필요합니까? 신약에 대한 행정 보호를 어떻게 실시합니까?

다음 네 가지 범주는 특별 승인이 필요합니다: 중국에서 판매되지 않은 식물, 동물, 광물 등의 물질에서 추출한 활성 성분과 그 제제; 새로 발견 된 허브 및 그 준비; 국내외에서 상장되지 않은 화학원료약과 제제 및 생물제품; 에이즈, 악성 종양, 희귀병 등 질병에 뚜렷한 임상 치료의 장점을 지닌 신약. 특비준 품종의 심사 비준은 우선 진행되며, 등록방법에 규정된 시한 내에 완성될 것이다. 특수 프로그램 품종과 다른 유형의 등록 신청의 통일된 시퀀싱으로 인한 지연을 피하기 위해 심사 임무가 큰 압력을 받고 특수 승인 절차를 별도의 채널로 설정합니다. 신약 (1) 행정보호의 대상과 조건은 우리나라에서 아직 생산하지 않은 약품으로 한약, 화학약품, 생물제품에 따라 다섯 가지 범주로 나뉜다. 신약의 개념은 중국에만 국한되어 있기 때문에 외국에서 특허, 상장, 심지어 약전에 등재된 약은 중국에서 생산되지 않는 한 신약으로 볼 수 있다. 그래서 신약 보호에서 참신성에 대한 요구는 특허법보다 훨씬 느슨하다. 한편 신약증서는 국가의약제품관리국이 3 기 임상시험을 마친 뒤에야 발급돼 특허 신청보다 몇 년 늦었다. (2) 보호의 목적과 역할 신약 보호의 목적은 신약 개발을 규제하고 의약품 기술 시장 질서를 유지하여' 의약품 관리법' 에서 약품 감독 관리를 강화하고, 인체약의 안전을 보장하며, 국민의 건강을 보장하는 목표를 달성하는 것이다. 한편, 신약 보호는 참신함에 대한 요구가 높지 않아 국내 약업체들이 기술이 낙후된 상황에서 외국에서 새로 개발한 약품을 더 적은 투자로 복제할 수 있게 해 준다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언) 한편, 엄격한 임상 실험을 통해 인간의 약물 안전성을 보장하고 소비자의 이익을 보호한다. 따라서 신약 보호는 현 단계에서 국내 제약업체와 국민의 이익을 보호하는 적극적인 역할을 했다. (3) 보호기한과 수단은 국가의약제품관리국 1999 년 4 월 22 일 발표된' 신약 보호 및 기술양도관리규정' 에 따라 각종 신약의 보호기간은 1 종 신약이 12 년이다. 둘째, 신약의 세 가지 유형은 8 년이 걸렸습니다. 네 번째 다섯 번째 신약은 6 년이 걸렸다. 신약은 국가의약제품관리국의 비준을 거쳐 신약 증명서를 발급한 후 보호를 받는다. 보호 기간 동안 신약은 신약 증명서 소유자의 양도 없이 어떤 기관이나 개인도 파기하거나 복제할 수 없습니다. (4) 사법구제는 앞서 언급한 바와 같이' 약품관리법' 과 그 보조행정법규에 의한 신약의 보호는 각급 정부 약품감독관리부의 시행과 감독이 필요하며, 해당 사법구제절차는 구체적으로 규정되어 있지 않다. 따라서 당사자가 행정기관의 관련 결정에 불복하면 행정소송을 통해서만 사법구제를 구할 수 있다. 위의 비교에서 알 수 있듯이 신약 행정 보호 대상에는 모조 의약품도 포함되어 있다. 의약품에 대한 특허 보호 제도를 시행하는 전제하에 발명가들은 일반적으로 중국에서 시장 전망이 있는 의약품 발명에 대한 특허 보호를 먼저 찾아 신약의 행정보호에 장애를 일으킨다. 모방자가 신약 보호증을 받았다고 해도 약품 특허권자의 허가 없이는 생산에 투입할 수 없다. 그렇지 않으면 침해가 형성되어 법률의 처벌을 받을 수 있다. 예를 들어 최근 몇 년 동안 화이자에서 센세이션을 일으킨 신약' 비아그라' (일반적으로' 비아그라' 라고 불림) 가 중국에서 특허 보호를 신청했기 때문에 국내 12 여 개 복제 준비 약업체들이 호랑이를 타기가 어려웠다. 임상시험은 이미 허용되었지만 장기적으로 생산번호를 받지 못하고 생산에 투입할 수 없어 법적 수단을 통해 빠져나갈 길을 찾아야 했다. 또 기존의 신약 행정보호제도도 TRIPS 협정에 규정된 특허 제도와 충돌할 수 있다. 모조의약품 신약의 비준이 약품 특허 시행을 제한해 특허 보호의 효과를 약화시킬 수 있기 때문이다. 심각할 경우 중국이 약품에 대한 지적재산권 보호가 부실해 다른 나라의 무역 보복의 핑계가 될 수도 있다. 이에 따라 신약 보호는 행정보호의 범주에 속하기 때문에 보호 효력은 특허 보호보다 낮으며, 시작 시간은 특허 출원 시간보다 늦다. 그 역할도' 의약품 관리법' 에 특허 보호와 의약품 생산 허가 관리에 포함됐다. 입세 후 신약 보호가 여전히 필요하고 가능한지 여부는 관계 부처가 깊이 연구할 만한 가치가 있다.

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