첫 번째 유형의 의료 기기 생산에 종사하는 사람은 누구입니까?
의료 기기 생산 기록 소개
202 1 판' 의료기기 감독관리조례' 및 관련 법규에 따르면 제 1 종 의료기기는 생산신고관리를 실시하여 등록증과 생산허가증을 취득하지 않고 해당 지역 시급약품감독관리부에 가서 제출하면 된다.
여기서 말하는 서류는 제 1 종 의료기기를 생산하는 서류를 가리키며, 제 1 종 의료기기 생산 서류 증명서를 취득하는 것을 가리킨다.
의료 기기란 무엇입니까?
의료 기기 감독 관리 규정 (202 1 판) 제 6 조에 따르면 국가는 의료 기기에 대한 위험 정도에 따라 분류 관리를 실시한다.
첫 번째 범주는 저위험 의료 기기로, 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 것을 보장할 수 있다.
흔히 볼 수 있는 종류의 의료기기로는 수술기구 (멸균), 신체검사 장갑, 의료용 돋보기 등이 있다.
첫 번째 유형의 의료 기기 생산 기록 조건
(1) 신청업체는 이미 제 1 종 의료기기 제품 서류 증명서를 받았다.
(2) 신청업체는 생산장소가 있어 생산조건에 부합한다. (위탁 생산 제외)
(3) 생산업체는 상응하는 관리원을 갖추어야 하고, 관리인원은 직함이나 학력 요구 사항을 충족해야 한다.
첫 번째 유형의 의료 기기 생산 기록 프로세스
1. 주관 부서:
일반적으로 현지 시 약감국, 시 시장감독청, 시 승인 서비스국, 현지 주관부서가 일치하지 않는다. 현지 정부 서비스망에서' 제 1 종 의료기기 생산 기록' 과' 제 1 종 의료기기 생산 기록' 을 검색해 관련 사항과 주관 부서를 찾을 수 있다.
2. 작업 가이드:
첫 번째 유형의 의료 기기 기록 신고 자료는 전국적으로 통일되어 있지만, 지방적 특색이 있다. 따라서 서비스 설명서를 얻는 것이 중요한 단계입니다. 현지 정부 서비스 사이트에서' 1 종 의료기기 생산 기록' 과' 1 종 의료기기 생산 기록' 을 검색하면 관련 문제에 대한 서비스 가이드를 찾을 수 있다.