수의학 의약품 생산 품질 관리 규정
수의학 의약품 생산 품질 관리 조치 제 1 장 일반 원칙
제 1 조는' 수약 관리 조례' 에 근거하여 본 규범을 제정한다.
제 2 조 본 규범은 수약 생산과 품질 관리의 기본 규범으로 수약 제제 생산의 전 과정과 원료약 생산에서 완제품 품질에 영향을 미치는 핵심 공정에 적용된다.
제 2 장 기관 및 인력
제 3 조 수약 생산업체는 생산 및 품질 관리 기관을 설립해야 하며, 각종 기관과 인원의 책임은 명확하고, 수약 생산에 적합한 전문 지식과 생산 경험을 갖춘 관리자와 기술자를 일정량 갖추어야 한다.
제 4 조 수약 생산업체의 수약 생산관리책임자와 품질관리책임자는 약학 또는 관련 전문전문대학 학력 이상, 수약 생산과 품질관리 경험이 있어야 한다.
제 5 조 수약 생산관리부 책임자와 품질관리부 책임자는 수의학 약학 및 관련 전문대학 학력, 수약 생산과 품질관리의 실무 경험을 갖고 수약 생산과 품질관리의 실제 문제에 대해 정확한 판단과 처리를 할 수 있는 능력을 갖추어야 한다.
수약 생산관리부 책임자와 품질관리부 책임자는 마땅히 전문직이어야 하며, 서로 겸임해서는 안 된다.
제 6 조 수약 생산, 경영, 품질 검사에 직접 종사하는 사람은 고등학교 이상의 문화 수준을 갖추어야 하며, 기초 이론 지식과 실제 조작 기술을 갖추어야 한다. 보조 생산 업무에 종사하는 사람은 중학교 이상의 문화 수준을 가져야 한다.
제 7 조 수약 생산업체는 인원 훈련 계획을 세워야 하며, 본 규범의 요구에 따라 수약 생산에 종사하는 각종 인원을 훈련시켜 심사를 거쳐 합격한 후에야 직무를 맡을 수 있다.
고생물 활성, 고독성, 강오염, 고감민성, 인축관련 질병 또는 특수한 요구 사항이 있는 수약 생산경영자와 품질검사원에는 반드시 전문적인 기술훈련을 받아야 한다.
제 8 조 품질 검사원은 성 수약감찰소의 훈련을 거쳐야 하며, 심사를 거쳐 합격한 후 자격증을 소지해야 한다. 품질검사 책임자의 임명과 변경은 성급 수약감사소에 신고해야 한다.
제 3 장 공장 및 시설
제 9 조 수약 생산업체는 반드시 깨끗한 생산환경을 갖추어야 하며, 그 공기, 장소, 수질은 생산 요구에 부합해야 한다. 공장 주변에는 수의학 의약품 제품의 품질에 영향을 미치는 오염원이 있어서는 안 된다. 공장의 지상, 포장 및 운송은 수의학 의약품 생산을 오염시켜서는 안 된다. 생산, 저장, 행정, 생활 및 보조 구역의 전반적인 배치는 합리적이어야 하며 서로 방해해서는 안 된다.
제 10 조 작업장은 생산 공정과 필요한 공기 청결도 수준에 따라 합리적으로 배치해야 하며, 같은 작업장 내 및 인접 작업장 간의 생산 작업은 서로 방해해서는 안 된다. 작업장 설계, 건설 및 레이아웃은 다음 요구 사항을 충족해야합니다.
1. 생산 영역의 레이아웃은 프로세스에 맞게 생산 프로세스의 우회와 왕복을 줄여야 합니다.
2. 청결도가 높은 방은 사람이 가장 적게 도착하는 곳 근처에 위치해야 하며 간섭이 적다. 청결도 수준이 같은 방은 상대적으로 집중해야 한다. 클린 룸 (구역) 내의 서로 다른 방 간의 상호 연결은 품종과 공예의 요구를 충족시켜야 하며, 필요한 경우 교차 오염을 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다.
3. 청정실 (구) 과 비청정실 (구) 사이에 완충실, 에어락, 풍림실 등의 시설을 설치해 오염을 방지해야 한다.
4. 깨끗한 작업장의 인원과 자재 출입구는 별도로 설치해야 하며, 자재 운송 경로를 최소화해야 합니다.
자재와 완제품의 수입과 수출은 분리되어야한다.
6. 청결 작업장에 들어가는 인원과 자재는 자체 정화실과 시설이 있어야 하며, 정화실의 설정과 요구 사항은 생산구역의 청결도 수준에 맞아야 한다.
7. 작업 영역에서는 작업과 관련된 재료만 배치할 수 있으며 필요한 공정 장비를 설정할 수 있습니다. 생산 및 보관에 사용되는 지역은 비지역 인원의 통로가 될 수 없습니다.
8. 엘리베이터는 청결 구역에 위치해서는 안 된다. 필요한 경우 엘리베이터 앞에 버퍼 공간을 설치해야 합니다.
제 11 조 공장과 저장 구역에는 곤충, 설치류 및 기타 동물의 진입을 방지하는 시설이 있어야 한다.
제 12 조 작업장은 청결을 용이하게 해야 한다. 클린 룸 (구역) 작업장의 바닥, 벽, 천장 등의 내부 표면은 평평하고 깨끗하며 얼룩이 없고 청소하기 쉬워야 합니다. 클린 룸 (구역) 내부 표면은 매끄럽고, 충격에 강하며, 금이 가지 않고, 이음매가 촘촘하고, 입자가 벗겨지지 않고, 세척과 소독을 견딜 수 있어야 합니다. 벽면과 지면이 만나는 곳은 호형으로 만들거나 다른 조치를 취해야 하며, 바닥은 평평하고 매끄럽고 내마모성이 강하며 내식성, 내충격성, 먼지 제거 및 청소가 용이해야 합니다.
제 13 조 작업장은 필요에 따라 생산지와 저장고로 나누어야 하며, 그 면적과 공간은 생산 규모에 맞게 조정되어야 하며, 생산 운영과 설비 배치를 용이하게 하고, 자재, 중간제품, 검사 대상 제품, 완제품의 저장을 용이하게 하며, 오차와 교차 오염을 최소화해야 한다.
제 14 조 수약 생산공예의 요구에 따라 청정실 (구) 에 설치된 계량실과 제제실의 공기 청결도 등급은 생산조건의 요구 사항을 충족해야 하며 분진을 포하고 교차 오염을 방지하는 시설이 있어야 한다.
제 15 조 자재가 청정실 (구역) 에 들어가기 전에 반드시 세척을 거쳐야 하고, 자재 입구에 자재 포장을 철거할 방을 설치해야 한다. 무균생산에 필요한 자재는 전송 창이나 버퍼실에서 전송하기 전에 멸균해야 한다.
제 16 조 청정실 (구) 내의 각종 파이프, 조명, 송풍구 등 공공시설의 설계 및 설치는 청소하기 어려운 부위를 피해야 한다.
제 17 조 청정실 (구) 은 생산 요구에 따라 충분한 조명을 제공해야 한다. 메인 스튜디오 최소 조도는 150 lux 이상이며 조도에 대한 특별한 요구 사항이 있는 제작 부위에 국부 조도를 설정할 수 있습니다. 작업장에는 비상 조명 시설이 있어야 한다. 공장 기타 지역의 최저 조도는 100 럭스보다 낮아서는 안 된다.
제 18 조 청정실 (구역) 에 들어가는 공기는 반드시 정화해야 하며, 생산공예 요구에 따라 공기 청결도 등급을 나누어야 한다. 청정실 (구역) 내 공기 중 미생물 및 먼지 입자의 수를 정기적으로 모니터링하고 모니터링 결과를 기록하고 보관해야 합니다.
제 19 조 청정실 (구역) 의 창문, 천장 및 실내 파이프, 송풍구, 조명 및 벽 또는 천장은 밀봉해야 한다. 공기 청결도 수준이 다른 인접한 클린 룸 (구역) 간의 정적 압력 차이는 5 Pa 보다 커야 합니다. 클린 룸 (구역) 과 클린 룸 (구역) 의 정적 압력 차이는 10 Pa 보다 커야 합니다. 클린 룸 (구역) 과 실외 대기 (직접 실외와 통하는 구역 포함) 의 정적 차압은 65438±02pa 보다 커야 하며 차압을 나타내는 장치나 모니터링 경보 시스템이 있어야 합니다. 바이오제품 청정실 작업장의 경우 위에서 규정한 정적 압력 절대값은 공예 요구에 따라 결정되어야 한다.
제 20 조 청정실 (구) 의 온도와 상대 습도는 수약 생산공정의 요구에 부합해야 한다. 달리 명시되지 않는 한, 온도는 18 로 제어해야 합니까? 26 C, 상대 습도 조절 30? 65% 입니다.
제 21 조 청정실 (구) 에 설치된 수조와 땅은 수의약을 오염시킬 수 없다.
제 22 조 서로 다른 공기 청결도 등급의 청정실 (구) 사이의 인원과 자재는 교차 오염을 방지하는 조치를 취해야 한다.
제 23 조 페니실린 생산? 락탐류 구조에 매우 민감하게 반응하는 수약품의 경우 상대적으로 독립된 공장, 시설, 독립된 공기정화 시스템을 사용해야 하며, 분장간은 상대적 음압을 유지해야 하며, 실외로 배출되는 배기가스는 정화되어 요구 사항을 충족해야 하며, 배기구는 다른 공기정화 시스템의 흡입구에서 멀리 떨어져 있어야 한다. 이런 작업장은 다른 제품을 다시 포장해야 한다면 깨끗이 씻어야 하고 잔류물을 남겨서는 안 되며, 시험에 합격해야 다른 제품을 생산할 수 있다.
제 24 조 생물제품은 미생물의 종류와 성질에 따라 별도로 생산해야 한다. 강독주와 약독주, 생산주와 비생산주
균주, 생산세포와 비생산세포, 생백신과 비활성화 백신, 불활 전과 불활 후, 디톡스 전과 디톡스 후의 생산운영구역과 저장장치는 엄격하게 분리해야 한다.
제 25 조 한약제의 생산 경영 지역은 한약의 사전 처리, 추출 및 농축, 동물 기관, 조직의 청소 또는 처리 지역과 구별되어야 한다. 한약재 사전처리 작업에는 좋은 환기, 연기 배출, 먼지 제거 시설이 있어야 한다.
제 26 조 공정수의 물 처리와 관련 시설의 설계, 설치 및 유지 보수는 설정된 품질 기준과 요구 사항을 준수하고 공정용수시설의 제조 절차, 저장 방법, 품질 기준, 검사 운영 절차 및 청소 절차를 마련해야 한다.
제 27 조 수약에 직접 접촉하는 건조한 공기, 압축 공기 및 불활성 가스는 정화되어야 하며 청결도는 청정실 (구역) 과 같아야 한다.
제 28 조 저장 구역의 건물은 방습 및 화재 예방 요구 사항을 충족해야 하며, 저장 구역은 자재 및 제품의 분류 및 질서 정연한 저장에 적합해야 한다. 검사, 합격, 불합격 재료와 제품은 서로 다른 창고에 보관하거나 엄격하게 따로 쌓아 두어야 하며, 쉽게 식별할 수 있도록 뚜렷한 표지가 있어야 한다.
온도 및 습도에 대한 특별한 요구 사항이 있는 자재 또는 제품은 안정성을 보장할 수 있는 저장 조건 하에서 저장해야 합니다.
인화성 및 폭발성 위험물과 폐품은 각각 전용 또는 격리된 창고에 보관해야 한다. 독성 약품, 마취제, 정신약품은 규정에 따라 보관해야 한다.
저장소에는 요구 사항을 충족하는 화재 간격과 교통 통로가 있어야 합니다.
제 29 조 저장 구역은 깨끗하고 건조해야 하며, 조명, 환기 등의 시설과 온습도 조절은 보관 요구 사항을 준수하고 정기적으로 모니터링해야 한다.
원료 샘플링 또는 계량실은 저장구역에 설치할 수 있으며, 환경의 공기 청결도 등급은 생산 요구 사항을 충족해야 합니다. 샘플링이 샘플실에서 진행되지 않으면 오염과 교차 오염을 막기 위한 조치를 취해야 한다.
제 30 조 품질 관리 부서는 필요에 따라 검사, 한약 표본, 샘플 관찰 등 실험실을 설치해야 하며, 필요에 따라 실험실의 청결도와 온습도를 제어하고 수약 생산과 구별해야 한다. 생물검사, 미생물한도 검사, 생물제품 검사는 강약독 조작 사이에서 별도로 진행해야 한다.
제 31 조 환경에 대한 특별한 요구 사항이 있는 기기장비는 전용 기기실에 배치해야 하며, 외부 요인의 영향을 방지하는 시설이 있어야 한다.
제 32 조 실험동물실은 다른 지역과 엄격히 분리되어야 하며, 그 설계와 건설은 국가의 관련 규정에 부합해야 한다. 짐승용 생물제품을 생산하려면 반드시 생산과 검사용 동물실을 설치해야 한다. 동물 실험을 필요로 하는 다른 수약 제품을 생산하는데, 수약 생산업체는 실험동물실을 설치하거나 다른 기관에 관련 동물 실험을 의뢰할 수 있다. 실험 단위를 위탁한 실험 동물실은 반드시 상응하는 조건과 자질을 갖추어야 하며, 규정된 요구에 부합해야 한다.
제 4 장 장비
제 33 조 수약 생산업체는 생산하는 제품에 적합한 생산 및 검사 설비를 갖추어야 하며, 그 성능과 주요 기술 매개변수는 생산 및 제품 품질 관리의 요구를 충족시켜야 한다.
제 34 조 설비의 설계, 선택형 및 설치는 생산 요구 사항을 충족시켜야 하며, 세척, 소독 또는 멸균을 용이하게 하고, 생산 운영, 수리 및 유지 관리를 용이하게 하며, 오류를 방지하고 오염을 줄여야 한다.
생산 설비를 설치하는 데 서로 다른 두 가지 청결도 수준의 영역을 통과해야 하는 경우 밀폐된 칸막이 장치를 사용해야 합니다.
제 35 조 수약에 직접 접촉하는 설비의 표면은 매끄럽고 평평하며, 세척이나 소독이 쉽고, 부식에 내성이 있어야 하며, 수약에 화학변화를 일으키거나 수약을 흡착해서는 안 된다. 장비에 사용된 윤활제와 냉각수는 수약이나 용기를 오염시켜서는 안 된다.
제 36 조 장비에 연결된 주요 고정 파이프는 파이프 내 물질의 이름과 흐름을 표시해야 한다.
제 37 조 정제수와 주사수의 제비, 저장 및 분배 시스템은 미생물의 번식과 오염을 막을 수 있어야 한다. 저장 탱크 및 파이프 라인에 사용되는 재료는 무독성, 내식성이어야합니다. 파이프의 설계 및 설치는 사각과 블라인드 파이프를 피해야 한다. 탱크와 파이프에 대해 세척과 소독 주기를 규정해야 한다. 주사수 저장 탱크의 배기구에는 섬유를 떨어뜨리지 않는 소수성 제균 필터가 들어 있어야 한다. 주사수는 80 C 이상, 65 C 또는 4 C 이하로 저장할 수 있습니다.
제 38 조 생산검사용 기기, 계기, 계량기구, 형기의 적용 범위와 정확도는 반드시 생산검사 요구 사항을 충족해야 하며, 뚜렷한 합격마크가 있어야 하며, 법정계량부서에서 정기적으로 검증해야 한다.
제 39 조 생산 설비는 뚜렷한 상태 표시를 해야 하며, 정기적으로 유지 관리, 유지 관리 및 검증해야 한다. 장비 설치, 수리 및 유지 보수 작업은 제품 품질에 영향을 주지 않아야 합니다. 불합격 설비는 생산지에서 옮겨야 하고, 이사하기 전에 뚜렷한 표지가 있어야 한다.
제 40 조 생산, 검사 장비 및 장비는 사용, 유지 보수, 청소, 유지 보수 절차, 정기 검사, 청소, 유지 보수 및 수리, 전담자가 관리 및 기록해야 한다.
제 41 조 주요 생산 및 검사 장비, 기기, 형기는 제조업체, 모델, 사양, 기술 매개변수, 설명서, 장비 도면, 예비 부품 목록, 설치 위치 및 시공 도서, 유지 관리 내용 및 기록, 검사 기록, 사고 기록 등을 포함한 장비 파일을 구축해야 합니다.
제 5 장 자료
제 42 조 수약 생산에 사용된 자재의 조달, 저장, 발행 및 사용은 관리 제도를 세워야 한다.
제 43 조 수약 생산에 필요한 원료는 수약 기준, 의약품 기준, 포장재 기준, 수용 생물제품 규정 또는 기타 관련 기준에 부합해야 하며 수약 품질에 악영향을 주어서는 안 된다. 수입 수약은 입안수약감찰소의 검사 보고를 받아야 한다.
제 44 조 수약 생산에 사용된 한약재는 품질 기준에 부합해야 하며, 그 산지는 상대적 안정을 유지해야 한다. 한약재의 겉포장에는 이름, 산지, 출처, 가공일, 품질증명서를 표시해야 한다.
제 45 조 수약 생산에 사용된 원료는 합법이나 자질이 있는 기관에서 구입하여 규정에 따라 입고해야 한다.
제 46 조 검사, 합격, 불합격품은 엄격하게 관리해야 하며, 쉽게 식별할 수 있는 뚜렷한 표시와 혼동을 방지하는 조치가 있어야 하며, 자재 유통카드를 만들어야 한다. 불합격품은 전문 지역에 보관해야 하며 관련 규정에 따라 제때에 처리해야 한다.
제 47 조 온도, 습도 또는 기타 조건에 대한 특별한 요구 사항이 있는 자재, 중간제품 및 완제품은 규정된 조건에 따라 저장해야 한다. 고체와 액체 원료는 따로 보관해야 한다. 휘발성 물질은 다른 물질을 오염시키지 않도록주의해야합니다. 가공된 약재는 깨끗한 용기나 포장을 사용해야 하며 가공되지 않은 약재와 가공된 약재와는 엄격하게 분리되어야 한다. 귀중하고 독이 있는 약재는 카운터에 보관해야 한다.
제 48 조 수의용 마취제, 정신약, 독성약 (약재 포함) 및 인화성 폭발성 등 위험물의 검수, 저장, 보관, 사용 및 파괴는 국가 관련 규정을 엄격히 준수해야 한다. 균종의 검수, 저장, 보관, 사용, 파괴는 국가의 수의용 미생물종 보관에 관한 규정을 준수해야 한다.
제 49 조 자재는 규정된 서비스 수명에 따라 저장해야 한다. 사용 기한을 정하지 않은 경우, 보관 기한은 일반적으로 3 년을 넘지 않으며, 만료 후에는 재검사해야 한다. 저장 기간에 만약 특수한 상황이 있다면 제때에 재검사를 진행해야 한다.
제 50 조 수약 라벨과 설명서는 목축수의 행정관리부에서 승인한 내용, 양식, 문자와 일치해야 한다. 라벨 내용에는 수약 표지, 수약 이름 (일반명, 상품명), 활성 성분 및 그 함량, 사양, 기능, 용도, 승인문 번호, 생산로트 번호, 유효기간, 휴약기간, 생산업체 이름, 주소 등이 포함됩니다.
제품 설명서의 내용에는 수약 라벨, 수약 이름, 주성분명, 성질, 약리작용, 기능 및 용도, 용용용용량, 불량반응, 주의사항, 정약기간, 유효기간, 저장, 생산로트 번호, 생산업체 이름 등이 포함되어야 한다.
필요한 경우 레이블과 제품 설명을 제품 라벨, 포장 상자 및 포장 백에 동시에 인쇄할 수 있습니다.
라벨 및 사용 설명서는 기업 품질 관리 부서에서 교정한 후 인쇄, 발행 및 사용합니다.
제 51 조 수약 라벨과 설명서는 전담자가 보관하고 수집해야 하며, 다음과 같은 요구 사항을 충족해야 한다.
1. 라벨과 사용 설명서는 품종, 규격에 따라 전용 카운터나 전용 창고에 보관해야 하며, 전문가가 검수, 보관, 발행 및 수령해야 하며, 로트 포장 설명서에 따라 발급하고, 실제 필요에 따라 수령해야 합니다.
2. 라벨은 수령자가 발급, 서명 확인, 사용, 손상, 남은 합계가 수령자 수와 일치해야 합니다. 파손되거나 불필요한 로트 번호가 인쇄된 라벨과 포장재는 전문가가 점검하고 폐기해야 합니다.
라벨의 발행, 사용 및 폐기는 기록되어야한다.
제 6 장 건강 관리
제 52 조 수약 생산업체는 오염을 막기 위한 위생 조치를 취하고 환경 공예 공장 인원 등 각종 위생 관리 제도를 제정하여 전담자가 책임져야 한다.
제 53 조 수약 생산 작업장, 공예 및 직위는 생산 및 공기 청결도 등급의 요구 사항에 따라 작업장, 설비, 파이프 및 용기의 청결 운영 절차를 마련해야 하며, 여기에는 청결 방법, 절차, 간격 시간, 사용되는 세제 또는 소독제, 청소 도구의 청결 방법 및 보관 위치 등이 포함되어야 합니다.
제 54 조 생산구역 내에서는 비생산적 물품과 개인 잡동사니를 흡연하고 보관하는 것이 허용되지 않으며, 생산중인 폐기물은 제때에 처리해야 한다.
제 55 조 탈의실, 욕실, 화장실 설치 및 위생 환경은 청정실 (구) 에 악영향을 주어서는 안 된다.
제 56 조 작업복의 재료, 스타일, 착용 방법은 생산 작업과 공기 청결도 등급의 요구에 부합해야 한다. 각기 다른 등급의 청정실 (구) 의 작업복은 뚜렷한 표지판이 있어야 하며 혼용해서는 안 된다.
깨끗한 작업복의 질감은 매끄럽고, 정전기가 없고, 섬유와 입자가 벗겨지지 않아야 한다. 무균 작업복은 반드시 모든 머리카락, 수염, 발을 덮어야 하며, 인체가 떨어지는 것을 최대한 막을 수 있어야 한다.
공기 청결도 등급에 따라 사용하는 작업복은 별도로 세탁하고 필요한 경우 소독하거나 멸균해야 한다. 작업복을 세척하고 소독할 때, 여분의 미립물을 반입해서는 안 된다. 작업복은 세척 제도를 제정하여 세척 주기를 확정해야 한다. 병원 미생물 배양이나 조작 지역에서 사용하는 작업복은 소독과 세척을 해야 한다.
제 57 조 청정실 (구) 의 인원 수는 엄격하게 통제되어야 하며, 해당 지역의 생산 운영자와 승인된 인원만 들어갈 수 있다.
제 58 조 청정실 (구) 에 들어가는 인원은 화장과 악세사리를 착용해서는 안 되며, 맨손으로 수약에 직접 접촉해서는 안 된다.
제 59 조 청정실 (구) 은 벗겨지지 않고 소독하기 쉬운 위생 도구를 사용해야 하며, 제품에 오염을 일으키지 않는 지정된 장소에 보관해야 하며, 사용 면적을 제한해야 한다. 청정실 (구역) 은 정기적으로 소독해야 하며, 사용하는 소독제는 설비, 재료, 완제품을 오염시켜서는 안 된다. 소독제 품종은 약물 내성 균주를 방지하기 위해 정기적으로 교체해야 한다.
제 60 조 생산자는 건강 서류를 작성해야 한다. 수약에 직접 접촉한 생산자는 일 년에 한 번 이상 신체검사를 한다. 전염병, 피부병 환자, 체표에 상처가 있는 사람은 직접 수약 생산에 종사해서는 안 된다.
제 7 장 증거 심사
제 61 조 수약 생산 검증은 공장, 시설 설비 설치 확인, 운영 확인, 성능 확인, 시뮬레이션 생산 검증, 제품 검증 및 기기 교정을 포함해야 한다.
제 62 조 제품의 생산 공정, 주요 시설 및 장비는 검증 방안에 따라 검증해야 한다. 공정, 품질 관리 방법, 주요 원자재, 주요 생산 설비 또는 주요 생산 매체와 같은 제품 품질에 영향을 미치는 주요 요소가 변경되고 일정 기간 동안 생산된 후에는 재검증해야 합니다.
제 63 조 사찰 프로젝트는 사찰 대상에 따라 제출해야 하며, 작업 절차와 사찰 방안을 마련해야 한다. 검증 절차에는 검증 요구 사항 제출, 검증 기관 설립, 검증 시나리오 승인 완료, 구현 구성 등이 포함됩니다.
제 64 조 검정 방안의 주요 내용은 검사 목적, 요구 사항, 품질 기준, 실행에 필요한 조건, 실험 방법, 일정 등이다. 검증 작업이 완료되면 검증 보고서를 작성하여 검증 작업 책임자가 승인을 검토해야 합니다.
제 65 조 검증 과정의 데이터와 분석 내용은 파일 형식으로 보관해야 한다. 검증 문서에는 검증 시나리오, 검증 보고서, 평가 및 권장 사항, 승인자 등이 포함되어야 합니다.
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