의료 기기 설명서, 라벨 및 포장 라벨 관리 규정
의료 기기 라벨은 의료 기기나 포장에 붙어 제품의 특징을 식별하는 문자 설명, 그래픽 및 기호입니다.
의료 기기 포장 라벨은 포장에 의료 기기의 주요 기술적 특징을 반영하는 문자 설명, 그래픽 및 기호입니다. 제 5 조 의료 기기 설명서, 라벨 및 포장 로고의 내용은 진실하고 완전하며 정확하며 과학적이며 제품 특성과 일치해야 합니다.
의료기기 라벨과 포장 라벨의 내용은 설명서 관련 내용과 일치해야 한다. 제 6 조 의료기기 설명서, 라벨, 포장 로고의 내용은 반드시 중국어여야 하며, 다른 문자를 추가할 수 있다. 중국어 사용은 국가 공용어 문자 규범에 부합해야 한다.
의료 기기 설명서, 라벨 및 포장 로고의 문자, 기호, 그래픽, 양식, 숫자, 사진 및 사진은 정확하고 명확하며 규격이어야 합니다. 제 7 조 의료 기기 설명서는 국가 표준이나 업계 표준의 관련 요구 사항을 준수해야 하며, 일반적으로 다음을 포함해야 합니다.
(1) 제품명, 모델 및 사양
(2) 생산업체의 이름, 등록 주소, 생산주소, 연락처 및 애프터서비스 단위
(3) 의료기기 생산업체 허가증 번호 (1 종 의료기기 제외) 및 번호 의료기기 등록증명서
(4) 제품 표준 번호;
(5) 제품의 성능, 주요 구조 및 적용 범위
(6) 금기증, 주의사항 및 경고나 힌트가 필요한 기타 내용
(7) 의료 기기 레이블에 사용되는 그래픽, 기호, 약어 등에 대한 설명
(8) 설치 및 사용 지침 또는 차트
(9) 제품 유지 보수 및 유지 보수 방법, 특수 저장 조건 및 방법
(10) 기한 내에 사용되는 제품은 유효기간을 표시해야 한다.
(11) 제품 표준에 규정된 것은 설명서에 명시되어야 하는 기타 내용이다. 제 8 조 의료 기기의 라벨과 포장 표시는 일반적으로 다음을 포함해야 한다.
(1) 제품명, 모델 및 사양
(2) 생산업체의 이름, 등록 주소, 생산주소 및 연락처
(c) 의료 기기 등록증 번호;
(4) 제품 표준 번호;
(5) 생산일 또는 로트 번호;
(6) 전원 연결 조건, 입력 전력;
(7) 기한 내에 사용 된 제품은 만료 날짜를 표시해야한다.
(8) 제품 특성에 따라 표시해야 하는 그래픽, 기호 및 기타 관련 내용. 제 9 조 의료 기기 설명서, 라벨 및 포장 라벨에는 다음 내용이 포함되어서는 안 된다.
(a) "치료 효과 최고", "치료 보장", "치료 보장", "근치 치료", "효과가 빠르다", "완전 무독성 부작용" 등이 효능을 나타내는 단언이나 보증을 포함하고 있다.
(b) "최고 기술", "가장 과학", "가장 진보 된", "최고" 및 기타 절대적인 언어 및 표현을 포함합니다.
(3) 완치율 또는 효율성을 표시한다.
(4) 다른 엔터프라이즈 제품의 효능 및 안전성과 비교
(5) "보험회사 보증", "무효 환불" 등의 약속언어를 포함하고 있습니다.
(6) 어떤 기관이나 개인의 이름, 이미지를 이용하여 증명하거나 추천한다.
(7) 어떤 병에 걸렸다고 느끼게 하거나, 의료 기기를 사용하지 않으면 어떤 질병이나 증세를 악화시킬 수 있다는 오해를 불러일으키는 표현이 들어 있다.
(8) 법령에 의해 금지된 기타 내용. 제 10 조 의료기기의 제품명은 해당 국가 표준과 규정에 부합해야 한다. 제 11 조 의료 기기의 제품 이름은 설명서, 라벨 및 포장 마크의 눈에 띄는 위치에 명시되어야 하며 의료 기기 등록증서에 있는 제품 이름과 일치해야 합니다. 제 12 조 의료기기에는 상품명이 있으며 설명서, 라벨, 포장 표시에 상품명을 동시에 표시할 수 있지만 의료기기 등록증서에 표시된 상품명과 일치해야 한다. 제품명과 상품명을 모두 표기할 때는 분기표기해야 하며 의료기기 상품명의 글자 수는 제품명의 두 배를 넘지 않아야 합니다.
의료기기 명칭에는 제품의 효능을 과장하거나 주장하는 절대화 용어를 사용해서는 안 되며, 다른 법규의 규정을 위반해서는 안 된다. 제 13 조 의료기기 설명서에 기재된 주의사항, 경고 및 힌트 내용은 주로 다음을 포함한다.
(a) 이 제품의 사용으로 인해 발생할 수 있는 부작용;
(2) 운영자와 사용자에 대한 보호 조치, 그리고 제품 사고 시 취해야 할 응급조치 및 시정 조치
(3) 일회용 용품은 "일회성" 이라는 글자나 기호를 표시해야 한다.
(4) 멸균 된 제품은 멸균 방법, "멸균 된" 단어 또는 로고 및 멸균 포장이 손상된 후 폐기 방법을 표시해야합니다.
(5) 사용하기 전에 소독이나 멸균이 필요한 경우 소독 또는 멸균 방법을 설명해야 합니다.
(6) 제품이 다른 제품과 함께 설치 또는 작동해야 할 경우 협력 요구 사항을 명시해야 합니다.
(7) 사용 과정에서 다른 제품과 발생할 수 있는 위험을 방해할 수 있습니다.
(8) 제품 사용 후 처리해야 할 사항은 해당 처리 방법을 명시해야 합니다.
(9) 제품 특성에 따라 운영자와 사용자에게 상기시켜야 할 기타 사항.