의료기기 분류관리에서 카테고리 1, 2, 3 제품에는 각각 어떤 기기가 포함되나요?
최근 '의료기기 감독 및 관리에 관한 규정'(국무원 명령 제650호)과 '의료기기 운영 품질 관리 기준'에 따르면, 우선 다음 사항을 이해해야 합니다. 의료기기는 카테고리 1, 카테고리 2, 카테고리 3의 세 가지 카테고리로 구분됩니다. 현재 카테고리 1 제품을 운영하려면 카테고리 2 제품을 운영하려면 카테고리 3 제품 운영 등록증이 필요합니다. 의료기기 사업 허가가 필요합니다. 그런 다음 의료기기 운영 회사는 Class II 의료기기 사업 기록을 신청하고 Class III 의료기기 사업 허가를 신청합니다.
첫 번째 범주는 위험도가 낮고 일상적인 구현입니다. 관리를 통해 안전하고 효과적인 의료기기를 확보할 수 있습니다. 예: 수술 도구(칼, 가위, 겸자, 핀셋, 후크), 긁는 판, 의료용 X선 필름, 수술용 가운, 수술용 모자, 검사용 장갑, 거즈 붕대, 배액 주머니 등
두 번째 범주는 수술 도구, 6815 주사 천자 도구, 6820 일반 진단 도구, 6821 의료 전자 도구와 같이 중간 정도의 위험이 있고 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리가 필요한 의료 기기입니다. 및 장비 , 6822 의료용 광학 기기 및 내시경 장비, 6823 의료용 초음파 기기 및 관련 장비, 6824 의료 레이저 기기 및 장비, 6825 의료용 고주파 기기 및 장비, 6826 물리 치료 및 재활 장비, 6827 한의학 장비, 6828 의료 자석진동장비, 6830 의료용 엑스레이장비, 6831 의료용, 요당검사지, 혈당검사지), 6841 의료검사 및 기초장비, 6845 체외순환 및 혈액처리장비, 6846 임플란트재료 및 인공장기, 6854 수술실 , 응급실, 진단 및 치료실 장비 및 기기, 6855 치과 장비 및 기기, 6856 병동 간호 장비 및 기기, 6857 소독 및 살균 장비 및 기기, 6858 의료용 감기 치료, 저온, 냉장 장비 및 기기, 6863 치과 재료, 6864 의료 위생 재료 및 드레싱, 6865 의료 봉합 재료 및 접착제, 6866 의료용 고분자 재료 및 제품, 6870 소프트웨어 클래스 II 의료 기기 등록 사업 범위.
세 번째 범주는 위험이 더 높으며 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리가 필요한 의료 기기입니다. 6815 주사 및 천자기기 6822 의료용 광학기기, 기기 및 내시경 장비 6823 의료용 초음파 기기 및 관련 장비 6824 의료용 고주파 기기 및 장비 6826 물리 치료 장비 6830 의료용 엑스레이 보조 장비 6832 의료용 고에너지선 장비 6833 의료용 핵종 장비 6840 체외 순환 및 혈액 처리 장비 6854 수술실, 응급실, 진단 및 치료실 장비 6858 의료용 냉동기기, 저온용 장비, 6863 의료용 봉합재료 및 접착제 6866 의료용 고분자재료 및 제품 6877 물리치료 및 재활장비