약물 관리에 대한 지식 요약
약물 관리에 대한 지식 요약
약물 관리 방법 아세요? 약을 관리하는 방법에 대해 알고 있습니까? 다음은 제가 여러분께 가져온 약품 관리 지식입니다. 독서를 환영합니다.
1. 신약 개발, 승인
(1) 신약 개발은 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 연구방법, 품질지표, 약리 및 독물시험 결과 등 관련 자료와 샘플을 제출해야 한다. 국무원 약품감독관리부의 승인을 받은 후에야 임상실험을 할 수 있다.
(2) 약물 임상 시험 기관의 자격 방법은 국무원 약품감독관리부, 국무원 보건 행정부 * * * 가 공동으로 제정한다.
(3) 임상시험을 완료하고 비준을 통과한 신약은 국무원 약품감독관리부의 승인을 받아 신약증서를 발급한다.
2. 신약 생산 및 기존 국가 표준약품의 승인: 국무원 약품감독관리부의 승인을 받아 약품승인문 번호를 발급해야 합니다 (승인문 관리를 실시하지 않은 한약재와 한약조각 생산 제외). < P > 비준문호 관리를 실시하는 한약재, 한약조각 품종 카탈로그는 국무원 약품감독관리부서가 국무부 중약 관리부와 함께 제정한다.
3. 국가 약품 표준 제정 개정 기관
(1) 약품은 반드시 국가 약품 기준을 준수해야 한다.
(2) 국가약품표준제정과 개정: 국가약전위원회가 책임진다.
(3) 국가약품표준에는' 중국약전' 과 국가식품의약감독국이 반포한 기타 약품기준이 포함된다.
4. 의약품 채널 < P > 의약품 생산업체, 의약품 경영기업, 의료기관은 반드시 약품 생산, 경영 자격을 갖춘 기업으로부터 약품을 구매해야 한다 (비준문 관리를 실시하지 않은 한약재는 제외). < P > 참고: 비준문 관리를 실시하지 않은 한약조각도 자격을 갖춘 기업에서 구매해야 합니다.
5. 특수하게 관리되는 약품 < P > 마취제, 정신약, 의료용 독성약, 방사성 약품은 특수관리를 실시하고 관리방법은 국무원이 제정한다. < P > 참고: 마약 중독제는 특수관리약품의 범위에 속하지 않습니다. 하지만 마취성 마약은 마약으로 관리한다.
6. 수출입약품관리
(1) 승인기관: 국가식품의약청에서' 수입약품등록증' 을 발급한다.
(2)' 등록증' 을 신청할 필요 없이 수입한 약품은 의료기관이 임상적으로 긴급하거나 개인이 직접 수입하는 소량의 약품 (국가 관련 규정에 따라 수입 수속을 밟는다) 이다.
(3) 약품 수입 절차: 약품 수입을 허용하는 항구에서 수입해야 하며, 약품을 수입하는 기업이 입안 소재지 약품감독관리부에 등록해 등록해야 한다. 세관은 약품감독관리부에서 발행한' 수입 약통관서' 에 의거하여 석방한다. "수입 의약품 통관서" 가 없으면 세관은 석방할 수 없다. < P > 입안 소재지 약품감독관리부는 약품검사기관에 수입약품에 대한 추출 검사를 실시하고 검사비를 받아야 한다고 통지해야 한다. < P > 수입 허용. 항구는 국무원 약품감독관리부서가 세관총국과 함께 제출해 국무원의 비준을 요청했다.
(4) 수입 금지 효능이 정확하지 않거나, 불량반응이 크거나, 기타 원인으로 인체 건강을 해치는 약.
(5) 국내 공급이 부족한 약품에 대해 국무부는 수출을 제한하거나 금지할 권리가 있다.
(6) 마취제 수입 수출 및 국가 규정 범위 내의 향정신약품: 국무원 약품감독관리부에서 발급한' 수입허가증',' 수출허가증' 을 소지해야 한다. < P > 참고: 수입 마약과 국가 규정 범위 내의 향정신약품은 등록증과 허가증을 모두 받아야 한다.
7. 약품평가와 재평가의 조직 및 처리 < P > 국무원 약품감독관리부는 약학, 의학 및 기타 기술자를 조직하여 신약을 심사하고 이미 생산을 승인한 약품을 재평가한다. < P > 국무원 약품감독관리부는 이미 생산이나 수입을 승인한 약품에 대해 조사를 조직해야 한다. 효능이 정확하지 않거나, 불량반응이 크거나, 다른 원인으로 인체 건강을 해치는 약품에 대해서는 비준문 번호나 수입 약품 등록증을 철회해야 한다. < P > 승인 번호 또는 수입 의약품 등록증을 철회한 약품은 생산 또는 수입, 판매 및 사용할 수 없습니다. 이미 생산되거나 수입된 약품: 현지 약품감독관리부에서 폐기 또는 처리를 감독한다.
8. 약품비축관리 < P > 국가는 약품비축제도를 실시한다.
9. 가짜, 열약의 인정 및 가짜, 열약론처의 경우 < P > 가약: (1) 약품에 함유된 성분이 국가약품기준에 규정된 성분과 일치하지 않는다.
(2) 비약품으로 약품을 사칭하거나 다른 약품으로 사칭하는 것. < P > 는 다음과 같은 경우 위약론처
(1) 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 사용을 금지한다.
(2) 본 법에 따라 승인 없이 생산, 수입 또는 본 법에 따라 < P > 검사를 거치지 않고 판매해야 합니다.
(3) 변성;
(4) 오염;
(5) 본 법에 따라 승인 문건을 취득하지 않고 승인 문건을 받아야 하는 원료약을 사용하여 생산한 것이다.
(6) 표시된 적응증 또는 기능 어텐딩이 규정 범위를 벗어납니다. < P > 열약: 약품성분 함량이 국가약품기준에 맞지 않습니다. < P > 다음과 같은 경우 열약론처
(1) 에 따라 유효기간을 명시하지 않거나 유효기간을 변경하는 경우
(2) 생산 로트 번호를 명시하거나 변경하지 않습니다.
(3) 유효 기간을 초과합니다.
(4) 약품과 직접 접촉하는 포장재 및 용기는 승인되지 않았습니다.
(5) 착색제, 방부제, 향료, 교정제 및 부형제의 무단 첨가
(6) 기타 약물 표준에 부합하지 않는 것.
1. 약품명은
(1) 국가약품표준에 포함된 약품명을 약품의 통용명으로 규정하고 있다.
(2) 이미 약품의 범용 이름으로 사용되었으며, 그 이름은 약품 상표로 사용할 수 없습니다.
11. 건강검사
(1) 약품생산업체, 약품경영업체, 의료기관이 약품에 직접 접촉한 직원은 매년 건강검사를 받아야 한다.
(2) 전염병 또는 기타 오염 약품을 앓고 있는 사람은 직접 약품에 접근하는 일을 해서는 안 된다. 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다