의료 기기 등록 시스템
의료 기기 등록자 제도는 등록자가 의료 기기의 전체 수명 주기 품질에 대한 주요 책임을 지고 있는 제도로, 의료 기기 등록자는 등록 및 생산 과정에서 제품을 다른 업체에 위탁하여 생산할 수 있다.
의료기기 등록자와 기록인은 스스로 의료기기를 생산할 수도 있고, 적절한 조건을 갖춘 기업에 의료기기를 생산하도록 의뢰할 수도 있다. 생산을 위탁한 등록자와 기록인은 생산을 위탁한 의료기기의 품질에 대해 책임을 져야 하며, 위탁 생산 행위에 대한 관리를 강화하고, 법정 요구에 따라 생산을 보장해야 한다. 여기서 강조해야 할 것은 고위험 이식성 의료기기는 생산에 투입해서는 안 된다는 것이다.
상업 연락 방면에 있다. 의료 기기 등록자 및 기록인은 경영기업이 경영하는 의료 기기에 적합한 품질 관리 시스템을 구축하고 효과적인 운영을 보장해야 합니다. 온라인 판매에 종사하는 사람은 온라인 판매와 관련된 규정을 준수해야 한다.
관련 법률은 제 2 종 의료기기 제품 등록을 신청하고, 등록 신청자는 소재지 주 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에 신청 자료를 제출해야 한다고 규정하고 있다. 제 3 종 의료기기 등록을 신청한 경우, 등록 신청자는 국무원 약품감독관리부에 신청 자료를 제출해야 한다. 중국에 2 종, 3 종 의료기기를 수출하는 해외 등록 신청자는 국무원 약품감독관리부에 등록신청 자료와 등록자가 있는 국가 주관부의 증명서류를 제출해야 한다.
법적 근거
의료 기기 감독 및 관리 규정
제 9 조 국가는 의료기기 혁신 체계를 보완하고, 의료기기 기초 연구와 응용 연구를 지원하고, 의료기기 신기술의 보급을 촉진하고, 과학기술 프로젝트, 융자, 신용, 입찰 구매, 의료보험 등을 지원한다. 기업이 연구기관을 설립하거나 공동 설립하여 고교, 과학연구소, 의료기관과 협력하여 의료기기 연구 혁신을 전개하고, 의료기기 지적재산권 보호를 강화하고, 의료기기 자주 혁신 능력을 높이도록 장려하다.