약물 임상 시험 기관 관리 규정
법적 근거:' 약물 임상실험기구 관리 규정' 제 5 조 약물 임상실험기구가 준수해야 할 기본 조건은 (1) 의료기관 집업 허가증, 2 급 이상 자질, 시험장소는 현지 보건주관부의 병원 지역 (장소) 관리에 관한 규정에 부합한다. 환자를 대상으로 한 약물 임상실험의 전공은 의료기관이 허가한 진료과목과 일치해야 한다. 약물 임상 실험과 건강 피실험자의 생물학적 동등성 실험을 실시하는 것은 임상 실험 실험실의 주요 작업이어야 한다. (2) 약물 임상실험에 적합한 진료 기술 능력을 갖추고 있다. (c) 독립적 인 작업장, 독립적 인 임상 시험 약국, 독립적 인 참고 자료실 및 약물 임상 시험에 적합한 필수 장비 및 시설을 갖추고 있습니다. (4) 약물 임상 실험 기술 및 관련 법규를 숙지하여 약물 임상 실험을 감당할 수 있는 연구원 그 중 주요 연구원들은 고급 직함을 가지고 있어야 하며, 3 회 이상 약물 임상 실험에 참가한 적이 있어야 한다. (5) 약물 임상시험을 실시하고, 약물 임상실험에 적합한 침대 수, 응급량을 가지고 있다. (6) 응급 및 위중한 병을 구조하는 시설, 장비, 인력 및 처분능력 (7) 약물 임상 실험을 담당하는 전문 부서가 있는 조직 및 관리 업무 (8) 약물 임상시험을 실시하는 데 적합한 의료부문을 갖추고 있으며, 의학실험을 의뢰받은 청부기관은 상응하는 자질을 갖추어야 한다. (9) 약물 임상 시험의 윤리 심사를 담당하는 윤리위원회를 설립한다. (10) 약물 임상 시험 관리 시스템 및 표준 운영 절차; (11) 약물 임상실험 돌발사건을 예방하고 처리하는 관리 메커니즘과 조치가 있다. (12) 보건 주관부에서 규정한 의료진 관리, 재무관리 등 기타 조건.
약물 임상 시험 기관은 질병 예방통제 기구 이며, 지방 수준 이상의 질병 예방통제 기구 이어야 하며, 이 단락의 첫 번째, 다섯 번째 및 여섯 번째 단락에 규정 된 조건을 가질 필요가 없습니다.