中華人民共和國藥品管理法（2019修訂）
本法所稱藥品，是指用於預防、治療、診斷人體疾病，有目的地調節人體生理功能，並規定適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥品和生物制品。第三條藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全過程控制和社會治理的原則，建立科學嚴格的監督管理體系，全面提高藥品質量，保障藥品安全、有效和可及性。第四條國家發展現代醫藥和傳統醫藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵中藥材種植。第五條國家鼓勵新藥研發，保護公民、法人和其他組織研發新藥的合法權益。第六條國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研發、生產、經營、使用全過程的安全性、有效性和質量可控性負責。第七條從事藥品研發、生產、營銷和使用，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，確保全過程信息真實、準確、完整和可追溯。第八條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責藥品監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門實施國家藥品產業發展規劃和產業政策。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市、縣級人民政府負責藥品監督管理的部門（以下簡稱藥品監督管理部門）負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責藥品監督管理工作。第九條縣級以上地方人民政府負責本行政區域內的藥品監督管理工作，統壹領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理和藥品安全突發事件應對工作，建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。第十條縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將藥品安全工作經費列入本級政府預算，加強藥品監督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。第十壹條藥品監督管理部門設立或者指定的藥學專業技術機構承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢查、驗證、監測和評價工作。第十二條國家建立健全藥品追溯體系。國務院藥品監督管理部門應當制定統壹的藥品追溯標準和規範，推動藥品追溯信息相互共享，實現藥品可追溯。
國家建立藥物警戒制度，監測、識別、評估和控制藥品不良反應和其他與用藥有關的有害反應。第十三條各級人民政府及其有關部門、醫藥行業協會等。應加強藥品安全宣傳教育，並開展藥品安全法律法規的普及工作。
新聞媒體應當對藥品安全法律法規知識進行公益宣傳，對藥品違法行為進行輿論監督。藥品宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。第十四條醫藥行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規範，推進行業信用體系建設，引導、督促會員依法開展藥品生產經營等活動。第十五條縣級以上人民政府及其有關部門應當按照國家有關規定對在藥品研究、生產、經營、使用和監督管理中做出突出貢獻的單位和個人給予表彰和獎勵。第二章藥物開發與註冊第十六條國家支持以臨床價值為導向、對人類疾病有確切或特殊療效的藥物創新，鼓勵開發具有新的治療機制、對嚴重危及生命的疾病或罕見疾病具有多靶點系統調節和幹預作用的新藥，促進藥物技術進步。
國家鼓勵運用現代科學技術和中醫藥傳統研究方法開展中醫藥科學技術研究和藥物開發，建立健全符合中醫藥特點的技術評價體系，促進中醫藥傳承創新。
國家采取有效措施鼓勵兒童用藥的研究和創新，支持開發符合兒童生理特點的兒童用藥新品種、劑型和規格，優先審批兒童用藥。第十七條從事藥物開發活動，應當遵守藥物非臨床研究和藥物臨床試驗質量管理規範，確保藥物開發全過程持續符合法律要求。
藥物非臨床研究和藥物臨床試驗的質量管理規範由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。