GMP 인증이란 무엇입니까?
GMP 는 Goodman Manufacturing Practice 의 약자로, 중국어는' 좋은 제조 관행' 을 의미한다. 이것은 제품 품질과 생산 과정의 건강과 안전에 특히 초점을 맞춘 자율적인 관리 시스템이다. 의약품, 식품 등 업종에 적용되는 필수 표준으로서 기업이 원료, 인력, 시설 설비, 생산 공예, 포장 운송, 품질 관리 등의 방면에서 위생 품질 요구 사항을 충족해야 한다. , 그리고 기업이 위생 환경을 개선하고 생산 과정에서 발생하는 문제를 적시에 발견하고 개선하는 데 도움이 되는 일련의 운영 규범을 형성합니다.
Gmp 의 발전과 함께 약품 GMP 인증은 이미 국제적으로 시행되었다. Gmp 는 의약품 생산 및 품질 관리를 위한 기본 지침을 제공합니다. 약품 생산은 반드시 GMP 요구 사항을 충족해야 하며, 약품의 품질은 반드시 법정기준을 준수해야 한다. 7 월 1995, 1 1, 중국 보건부는 위요발 (1995)35 호' 약품 GMP 인증 실시 통지' 를 발표했다. 약품 GMP 인증은 국가가 법에 따라 의약품 생산업체 (작업장) 와 의약품 품종에 대해 GMP 감독 검사를 실시하고 인가를 받는 제도다. 그것은 국제 약품 무역과 약품 감독 관리의 중요한 내용이며, 약품의 품질 안정, 안전, 효과적인 과학, 선진 관리 수단을 보장하는 것이다. 같은 해 중국 의약품 인증위원회 (cccd) 가 설립되었습니다. 1998 국가의료용품관리국이 설립된 후 국가의료용품관리국 약품인증관리센터가 설립되었습니다. 1998 7 월 1 일부터 보건부는 GMP 인증을 받지 않은 기업의 신약 생산 신청을 더 이상 접수하지 않습니다. 신약이 비준을 통과한 것은 신약 증명서만 발급하고 약품 비준 문호는 발급하지 않는다. 새로 설립된 의약품 생산업체를 엄격히 비준하고 GMP 인증증을 취득하지 않은 경우' 의약품 생산업체 허가증' 을 발급해서는 안 된다.
약품 GMP 인증을 받은 기업 (작업장) 은 신약 생산을 신청할 때 우선 순위를 부여한다. 6 월 30 일까지 약품 GMP 인증을 받지 못한 기업 (작업장), 1998 은 신약 생산 신청을 더 이상 접수하지 않는다. Gmp 인증을 받은 약품은 국제약품무역에 참여할 때 국무원 약품감독관리부에 약품 수출판매증을 신청할 수 있으며, 국가의 약품가격관리에 관한 규정에 따라 물가부서에 약품가격 재승인을 신청할 수 있다. 각급 약품경영단위와 의료기관은 GMP 인증을 받은 약품과 GMP 인증을 받은 기업 (작업장) 이 생산한 약품을 우선적으로 구입하고 사용해야 한다. Gmp 인증을 받은 약품은 해당 약품 광고, 의약품 포장, 라벨 및 설명서에 인증 로고를 사용할 수 있습니다.
식품 GMP 인증은 미국이 1960 년대에 발기했다. 현재 미국은 식품 GMP 를 강제하는 법을 제정한 것 외에 일본, 캐나다, 싱가포르, 독일, 호주, 중국 등 다른 나라들이 있다. , 또는 운영자가 자발적으로 시행하도록 설득하는 방법을 채택하십시오.
식품 GMP 인증 구현의 이점
식품 생산이 따라야 할 조합 기준을 제공하다.
위생 행정부와 식품 위생 감독관에게 감독 검사의 근거를 제공하다.
HACCP, BRC, SQF 와 같은 국제 식품 표준 수립을 위한 기반을 제공합니다.
고객의 요구를 충족시키고 식품의 국제무역을 촉진하다.
식품 생산경영자에게 식품 생산의 특수성을 이해함으로써 긍정적인 업무 태도를 만들어 식품 품질에 대한 책임감이 높은 정신을 자극하고 생산에서 나쁜 습관을 없애는 중요한 교재를 제공한다.
식품 생산업체가 원료, 보조재, 포장재에 대한 요구를 더욱 엄격하게 하다.
식품 생산업체가 신기술, 새로운 설비를 채용하여 식품의 품질을 보장하는 데 도움이 된다.
GMP 는 생산 과정에서 식품 위생과 안전에 특히 중점을 둔 관리이다. GMP 는 식품 생산업체가 양호한 생산설비, 합리적인 생산공예, 완벽한 품질관리, 엄격한 검사체계를 요구하여 최종 제품의 품질이 법률법규의 요구 사항을 준수할 수 있도록 해야 한다. GMP 가 규정한 내용은 식품가공업체가 반드시 충족해야 하는 가장 기본적인 조건이며, 다른 식품안전품질관리체계를 제정하고 시행하기 위한 전제조건이다.
약물 GMP 인증 작업 절차
1, 책임 및 권한
1. 1 국가의약품관리국은 국가의약품 GMP 인증을 담당하고 있습니다. 국가의약제품관리국 약품인증관리센터 (이하' 국인증센터') 가 약품 GMP 인증의 구체적인 업무를 맡고 있다.
1.2 각 성, 자치구, 직할시 약품감독관리국은 관할 구역 내 약품 생산업체 약품 GMP 인증 신청 자료의 제 1 심 및 일상적인 감독 관리를 담당하고 있습니다.
2, 인증 신청 및 정보 검토
2. 1 신청자는 성 자치구 직할시 약품감독관리부에 약품 GMP 인증신청을 제출하고' 약품 GMP 인증관리방법' 규정에 따라 관련 자료를 동시에 제출해야 한다. 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부는 신고자료를 받은 날로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 신고자료를 초심해야 하며, 초심의견과 신고자료를 국가의약제품관리국 안전감독부에 제출해야 한다.
2.2 인증 신청 자료는 국안감처에서 접수하고 형식 심사를 진행한 후 국인증센터로 전달한다.
2.3 회 인증센터에서 신청자료를 받은 후 신청자료에 대한 기술심사를 진행하다.
2.4 회 인증센터는 신청자료를 받은 날로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 심사의견을 제출하고 신청자에게 서면으로 통지해야 한다.
3. 현장 검사 계획을 세우다.
3. 1 데이터 심사를 통과한 단위에 대해서는 데이터 심사일로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 현장 검사를 구성하는 현장 검사 계획을 세워야 합니다. 검사 계획의 내용에는 일정, 검사 항목, 검사팀 구성원, 분업 등이 포함되어야 한다. 데이터 감사에서 발견된 검증이 필요한 문제는 검사 범위에 포함되어야 한다.
3.2 국 인증센터는 피검기관에 현장 검사 통지서를 발송하고 피검기관이 있는 지방 약품감독관리부, 검사팀 회원이 있는 단위, 국측 안전감독부를 참조할 책임이 있다.
3.3 검사팀은 일반적으로 3 명을 넘지 않으며, 회원은 국가의약제품관리국의 GMP 검사원이다. 검사팀을 구성할 때 검사원은 본 관할 구역의 약품 GMP 인증 검사를 피해야 한다.
4. 현장 검사
4. 1 현장 검사 실시팀장책임제.
4.2 성급 약품감독관리부는 약품생산감독관리인 한 명을 관할 구역 내 약품GMP 인증의 현장검사에 참관인으로 파견할 수 있다.
4.3 회 인증센터는 GMP 인증 현장 검사를 조직하고, 검사 기관의 상황에 따라 인원을 파견하여 검사 계획의 실시를 참여, 감독 및 조정하고, 팀장이 검사 보고서를 작성하는 것을 돕는다.
4.4 첫 번째 회의의 내용은 다음과 같습니다. 검사 부서의 구성원 소개 주의 사항 진술을 확인하십시오. 검사 범위 확인 검사 계획을 실시하다. 동행자 등을 꼭 점검해야 한다. 검사자는 반드시 기업 책임자나 생산 및 품질 관리 부서의 책임자여야 하며, 약품 생산의 전 과정을 잘 알고 있어야 하며, 검사팀이 제기한 관련 질문에 정확하게 대답할 수 있어야 한다.
4.5 검사팀은 검사 계획에 따라 검사 항목에 대한 조사 검증을 엄격히 해야 한다.
4.6 종합평가검사팀은 검사 평가 기준에 따라 검사에서 발견된 결함 항목을 평가하고 종합평가 결과를 작성하며 현장 검사 보고서를 작성한다. 평가를 요약할 때 피검된 단위는 피해야 한다.
4.7 검사 보고서는 검사 부서의 모든 구성원이 서명해야 하며 결함 항목, 개선이 필요한 측면, 검사원 기록, 이의가 있는 의견 및 관련 자료 등을 첨부해야 합니다.
4.8 검사팀은 마지막 회의에서 종합평가 결과를 낭독했다. 피검자는 관련 인원을 배정할 수 있다.
4.9 피검자는 검사에서 발견된 결함 항목과 평가 결과에 대해 서로 다른 의견을 제시하고 적절한 설명을 할 수 있다. 논란이 있는 문제는 필요할 때 반드시 확인해야 한다.
4. 10 검사에서 발견된 불합격 항목과 개선이 필요한 방면은 반드시 검사팀 전체 구성원과 검사단위 책임자가 서명해야 하며, 쌍방이 각각 한 부씩 보유해야 한다.
4. 1 1 확인할 수 없는 문제가 있을 경우, 검사팀은 기록을 잘 해야 하며, 검사팀 전체 구성원과 검사단위 책임자가 서명해야 하며, 쌍방이 각각 한 부씩 보유해야 한다.
5. 검사 보고서 검토
국 인증센터는 검사팀이 제출한 현장 검사 보고서 및 관련 자료를 접수한 날로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 심사의견을 제출하고 국가의약제품관리국 안전감독관에게 보내야 한다.
6. 인증 및 승인
6. 1 국 안전감처가 심사하고, 보고국 지도자가 비준한다. 국가의료기기관리국은 국 인증센터 심사의견을 받은 날로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 비준 여부를 결정해야 한다.
6.2 승인 결과가' 합격' 인 의약품 생산업체 (작업장) 에 대해서는 국가의약제품감독국이 약품 GMP 증서를 발급해 공고할 예정이다.
약품 GMP 인증
첫째, 약물 GMP 인증 정보:
GMP 인증서는 5 년간 유효합니다. 새로 설립된 의약품 생산업체의 GMP 인증서는 1 년 동안 유효합니다. 의약품 생산업체는 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 GMP 인증을 다시 신청해야 한다. 신설 의약품 생산업체 GMP 인증서 유효기간이 만료되기 3 개월 전에 재심을 신청하고 재심에 합격한 후 유효기간이 5 년인 GMP 증명서를 발급합니다.
둘째, GMP 인증에 필요한 정보:
1. 약품 GMP 인증 신청서 (한 양식에 4 부);
2. "의약품 생산업체 허가증" 과 "영업허가증" 사본
3. 의약품 생산 관리 및 품질 관리 자체 검사 상황 (기업 개요와 역사 연혁, 생산 및 품질 관리, 역대 인증 결함 항목의 시정 상황 포함)
4. 의약품 생산업체 조직도 (이름, 상호 관계, 부서장 표시)
5. 의약품 생산업체 책임자와 부서장의 이력서 법에 따라 합격한 약학 및 관련 전문 기술자, 엔지니어링 기술자 및 기술자 등록 양식을 검토하고 소속 부서와 직위를 명시합니다. 고, 중, 초급 기술자가 전체 직원의 비례표를 차지한다.
6. 의약품 생산업체 생산 범위 내 모든 제형과 품종 목록 인증을 신청한 약제와 품종 목록 (평년 생산 품종을 명시함) 에는 표준 및 약품 비준문 번호가 포함됩니다. 신약 증명서, 생산 승인 서류 및 기타 관련 서류의 사본
7. 의약품 생산업체의 환경도, 총계획도, 창고계획도, 품질검사장소계획
8. 의약품 생산현장 개황 및 공예 배치도 (탈의실, 욕실, 보행자 및 물류 통로, 에어락 등 포함) , 그리고 흐름, 물류 방향 및 공기 청정도 수준을 표시하십시오); 공기 정화 시스템 공기 공급, 환기, 배기 배치; 공정 장비 레이아웃;
9. 인증 유형 또는 품종의 프로세스 흐름도를 작성하고 주요 프로세스 제어 지점 및 제어 항목을 명시합니다.
10. 의약품 생산업체 (작업장) 의 주요 공정, 주요 설비, 물 제조 시스템, 공기 정화 시스템 검증 기기, 계기 및 계량기의 교정을 검사하다.
1 1. 제약 제조 기업 (공장) 생산 관리 및 품질 관리 파일 디렉토리.
셋째, 약물 GMP 인증 워크 플로우
1. 인증을 신청한 기업
2. 지방 의약품 안전청 안전 감독 서비스
3. 국가 의료 제품 관리국 안전 감독부
4. 국립 의료 제품 관리국 인증 센터
5. 국가 의료 제품 관리국 안전 감독부