신약 보호 및 기술 이전에 관한 규정(99)
제1장 일반 조항 제1조 신약의 연구 및 창조를 장려하기 위해 신약을 연구, 개발 및 생산하려는 과학 연구 및 생산 단위의 열정을 보호하고 연구 및 생산의 중복을 방지합니다. 제약기술 시장의 질서유지 및 신약기술의 이전 양 당사자의 정당한 권익을 증진하고 우리나라 제약산업의 발전을 촉진하기 위하여 이 규정은 「의약품관리법」에 의거 특별히 제정된다. 중화인민공화국", "신약 승인 방법" 및 관련 국가 규정에 따릅니다. 제2조 이 규정은 중국에서 연구, 개발, 생산되는 화학물질, 한약, 생물의약품을 포함하는 신약품종에 적용된다. 제3조 국가는 신약의 분류 보호 제도를 실시하며 승인된 신약의 기술 이전 승인 제도를 실시한다. 제2장 신약의 보호 제4조 신약은 국가식품약품감독관리국의 비준을 거쳐 신약증서를 발급받은 후에 보호된다. 각종 신약의 보호기간은 카테고리 I 신약의 경우 12년, 카테고리 II 및 III 신약의 경우 8년, 카테고리 IV 및 V 신약의 경우 6년입니다. 시험생산기간이 있는 신약의 보호기간에는 시험생산기간이 포함됩니다. 제5조 보호기간 내의 신약은 신약증명서(원본) 소유자의 기술 이전 없이는 어떤 단위나 개인도 모방품을 생산할 수 없으며 약품감독관리부서는 승인을 받아서는 안 된다. 보호기간 내에 새로 발견된 한의학이 원개발자가 아닌 자가 제출한 신약에 포함되어 있는 경우에는 규정에 따라 기술이전 후 신약신청을 해야 하며, 그렇지 않은 경우에는 신약신청이 취소됩니다. 받아들여지지 않습니다. 특별한 상황에서는 공공의 이익을 위해 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)이 타인의 생산 허가를 결정할 수 있습니다.
제5류 신약의 보호기간 중에는 다른 제조사가 동종 의약품의 사용설명서에 해당 의약품에 대해 새로 승인받은 적응증을 추가할 수 없다. 제6조 신약의 보호기간은 국가식품약품감독관리국이 최초로 승인하고 발급한 신약증명서를 발급받은 날부터 계산한다. 신약 보호 기간이 만료되면 신약 보호는 자동으로 종료됩니다. 제7조 수입원료를 사용하여 중국에서 최초로 생산된 제제 또는 제형이 변경된 경우, 보호기간 내에 동일한 원료 및 그 제제를 국내에서 개발한 경우에도 규정에 따라 신약신고를 할 수 있다. 절차. 제3장 신약 보호의 취소 제8조 신약연구단위가 신약증서를 취득한 후 2년 이내에 특별한 사유 없이 신약증서를 생산하지도 양도하지도 아니한 경우에는 국가식품약품감독관리국이 심사를 거쳐 해당 신약인증서의 보호를 취소한다. 신약을 발표하고 다른 부서에서 국가식품약품감독관리국에 신약 생산을 신청할 수 있습니다. 제9조: 여러 단위가 동일한 품종에 대한 신약 인증을 보유하고 있는 경우, 한 회사가 보호 기간 동안 정상적으로 생산하는 한 해당 신약의 보호는 취소될 수 없습니다. 제10조 보호가 취소된 신약의 신청은 제네릭 의약품 신청절차를 참조하여 처리한다. 신청 자료의 기본 요구 사항은 다음과 같습니다. 품질 표준은 원래 약품의 품질 표준보다 낮아서는 안 됩니다. 국가 약품 관리국이 심사에서 필요하다고 판단하는 경우 원료 약품은 해당 신약의 요구 사항에 부합해야 합니다. , 특정 연구 프로젝트 요구 사항에 대한 추가 요구 사항이 추가될 수 있습니다. 신청서가 승인된 후 제조업체는 계속해서 약품의 품질을 검사하고 임상시험 품질 표준의 공식화를 완료해야 합니다. 제4장 신약 기술 이전 및 기본 요건 제11조 신약 기술 이전이란 신약 증명서(원본) 소유자가 신약 생산 기술을 제조 기업에 이전하는 것을 말한다. 신약에 대한 기술이전을 수락한 기업은 해당 신약에 대한 기술이전을 다시 할 수 없습니다. 제12조 국가식품약품감독관리국은 의학적 필요에 따라 신약기술 이전의 종류와 양을 거시적으로 통제해야 한다. 여러 회사에서 생산되었으며 의학적 요구를 충족할 수 있는 품종에 대해서는 이전 신청 접수를 중단할 수 있습니다. 제13조: 단순히 제형만 변경한 신약의 경우, 다른 종류의 신약에 대해서는 원칙적으로 신약 기술 이전 신청을 더 이상 접수하지 않으며, 해당 신약 생산을 위해 3단위 이상이 신청되면 이전 신청은 허용되지 않습니다. 더 이상 허용되지 않습니다. 제14조 신약의 기술이전은 신약의 시험품질기준을 수정한 후에만 신청할 수 있다. 생산조건이 없는 과학연구단위는 신약표준 시험기간 동안 이전을 신청할 수 있다. 제15조 신약 증명서(원본) 소유자가 신약을 양도할 때, 양수인에게 모든 기술과 데이터를 유보 없이 양도해야 하며, 양수인이 품질이 우수한 연속 3개 배치의 제품을 독립적으로 생산하도록 보장해야 합니다. 제16조: 여러 단위가 공동으로 연구하는 신약에 대한 신약 기술 이전을 신청할 때 모든 이전 활동은 신약 증명서***와 함께 제출해야 하며 서명 단위는 신청서를 제출하고 이전 계약을 체결해야 합니다. 제17조: 신약 기술 이전을 수락하는 제조 기업은 '의약품 제조 기업 허가증'과 '의약품 GMP 인증'을 취득해야 합니다. 제18조 신약기술 이전은 신약증명서(원본)를 소유한 기관이 신청한다. 신약보호기간 만료 최소 6개월 전에 이전신청을 제출해야 한다.
제5장 신약 기술 이전 신청 절차 제19조 기술 이전을 신청할 때 신약 증명서(원본) 소유자는 다음 정보를 현지 성 약품 감독 부서에 제출해야 합니다.
(1 ) 신약신청서 증명서(사본).
(2) 신약허가서(원본)(사본), 신약생산허가증(사본), 품질기준 및 설명서.
(3) 양수인의 '의약품 제조기업 허가증'(사본), 의약품 GMP 인증서(사본), 양 당사자가 서명한 기술 이전 계약서 또는 계약서(원본)를 제출하세요. .
심사를 통과한 후 위 정보는 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)으로 전달되며, 심사 및 승인을 거쳐 양수인의 이름이 표시된 새로운 약품 증명서(사본)가 발급됩니다.