무릎을 꿇어라! 바이오제품 품질 관리 카탈로그! ! !
1 "생물제품 생산용 동물세포 준비 및 검증 절차", "생물제품 세균 내독소 실험 절차", "생물제품 이상 독성 실험 절차" 및 "생물제품 바이러스 외원인자 검사 절차";
2 "실험 동물 및 동물 실험 관리 규정" 및 "인간 이배체 세포 건설, 검사 및 백신 준비 절차". 적재제품 * * * 137 개 중 37 개 추가. 제품 범주별로 예방류 품종 36 개 중 11 개 추가, 2 개 삭제 치료 품종 39 개, 17 개 추가, 4 개 삭제 진단류 품목 62 개, 신규 9 개
3.
4. 높은 기준과 엄격한 요구 사항을 준수하며, 주요 기술 지표는 who 의 현재 바이오제품 규정 기준을 충족하며 원액, 반제품 및 완제품의 준비 및 검증 요구 사항을 규제합니다. 박테리아, 독성 종 및 세포 은행의 3 차 관리를 강조한다.
5. 생산시설, 생산용수, 원보조재료 등의 기본 요구 사항을 증가시켰다. 사용 설명에 부작용과 처리, 역할, 용도 등을 추가했습니다. 생물학적 제품 이름 명명 원칙 개정; 생물제품의 명칭을 규범화하였다.
동반:
생물제품 관리제도
1, 보건부' 생물제품 관리규정',' 예방용 생물제품 생산공급관리방법' 등 관련 규정을 엄격히 집행해 예방한다 둘째, 면역계획, 접종자 수, 콜드 체인 저장 조건에 따라 백신을 구매한다.
셋째, 백신은 반드시 법정채널에서 수령하고 구매해야 한다. 백신 송장을 복사한 후 조사를 위해 남겨 두다.
넷째, 전담자가 백신 관리를 담당하고 백신 전용 장부를 설립하고 수령, 발행 및 사용 등록을 한다. 매달 인벤토리, 통계적으로 생물 제품 사용량, 손실량을 보고하여 장부물 일치를 이루다.
5, 콜드 체인 장비, 장비 전용. 백신은 규정된 온도 조건 하에서 저장, 운송, 그리고 온도 기록이 있어야 한다. BCG, DPT, DT 및 HBV 는 2 C 에서 8 C 까지 저장 및 운송되며 OPV 및 WV 는-20 C 에서 8 C 까지 운송해야 합니다.
6, 백신은 품명, 로트 번호에 따라 별도로 보관해야 하며, 유효 기간, 구매 후 계획적으로 사용하여 백신 낭비를 줄여야 한다.
7, 기한이 지난 제품은 제때에 부수고 파기하고 기록해야 한다.