길림성 약품 감독 및 관리 규정
제1장 총칙 제1조 약품에 대한 감독관리를 강화하고, 약품의 품질을 보장하며, 인체에 사용되는 약품의 안전성과 유효성을 보장하고, 국민의 합법적인 권익을 수호하기 위해 "중화인민공화국 "중화인민공화국 약품관리법" 및 "인민공화국 약품관리법 시행조례"에 따라 마약 사용에 있어 본성 제약 산업의 건전한 발전을 촉진합니다. 중화민국'은 이 성의 실제 상황에 기초하여 제정되었습니다. 제2조 본 성 행정구역 내에서 약품의 개발, 생산(조제), 경영, 사용, 감독, 관리 활동에 종사하는 모든 단위와 개인은 본 규정을 준수해야 한다. 제3조 현급 이상 약품감독관리부서는 해당 행정구역 내의 약품에 대한 감독관리 업무를 책임진다.
현급 이상 인민정부의 공상, 물가, 위생 등 관련 부서는 각자의 직책에 따라 약품에 대한 감독관리를 담당한다. 제4조 현급 이상 약품감독관리부서는 법률규정을 준수하는 조직에 행정처벌을 위탁할 수 있다. 제5조 현급 이상 인민정부는 신약의 연구개발을 장려하고, 야생 약재 자원의 보호와 합리적 이용을 강화하며, 한약재의 표준화되고 대규모 재배(사육) 및 가공을 촉진해야 한다. 제6조 대중은 약품의 개발, 생산(조제), 운영 및 사용에 있어서의 불법행위를 신고하도록 권장한다. 관련 부서에서는 관련 규정에 따라 성실하게 신고한 자에게 포상을 실시합니다. 제2장 의약품 제조 기업의 관리 제7조 의약품 제조 기업은 <의약품 우수제조기준>에 따라 의약품 생산을 조직해야 한다. 제8조 약품생산자가 약품을 생산하는데 사용하는 원료는 반드시 국가약품표준에 따라 검사를 받아야 한다. 허가번호 관리를 받지 않은 한약재, 한약재는 관련 기준에 따라 검사를 받아야 하며 오직 심사만 할 수 있다. 기준을 통과한 후 출시됩니다. 제9조 약품 생산자는 국가 약품 표준에서 규정한 처방 성분과 처방 수량에 따라 약품을 생산해야 하며, 국가 약품 감독 부서가 승인한 생산 공정에 따라야 한다. 제10조: 의약품 제조업자가 국가 약품 승인 번호를 취득하지 않은 고가의 한약재를 사용하여 약품을 생산하는 경우, 투입하기 전에 성 약품 감독 부서가 지정한 약품 검사 기관의 검사와 서명을 받아야 합니다.
의약품 제조업체는 값비싼 한약재에 투자하기 3일 전에 현급 이상 약품감독관리부서에 통보해야 합니다. 약품감독관리부서는 2명 이상의 행정집행인원을 생산현장에 파견하여 공급기간 동안 재료공급을 감독하고 현장기록을 보관하도록 보장해야 한다.
의약품 규제당국과 의약품 제조사는 투자를 늘리고 의약품 생산에 대한 온라인 실시간 모니터링을 실시해야 한다. 제11조 성 약품감독관리부서는 고가의 한약재 목록을 공표하고 적시에 조정해야 한다. 제12조 의약품 제조업자는 유효기간이 만료된 첨가물, 관련 기준에 부합하지 않는 첨가물, 승인되지 않은 첨가물을 사용하여 약품을 생산해서는 안 된다. 제13조 약품 생산기업은 약품 원료 및 부형제 구매 및 인수 기록, 약품 생산 배치 기록, 생산 위치 원본 기록, 약품 검사 및 판매 기록에 관한 완전하고 확실한 기록을 보유하고 유효 기간 만료 후 1일까지 보관해야 합니다. 약품 배치의 유효 기간은 2년 미만인 경우 3년 동안 보관해야 합니다. 제14조 약품생산기업은 '약품생산허가증', '약품영업허가증', '의료기관영업허가증'이 없는 단위나 개인에게 약품을 판매할 수 없다. 제15조 의약품 제조기업은 자신이 위탁 생산하거나 다른 기업에서 생산한 약품을 판매할 수 없다. 제16조 약품 제조업자는 약품을 구매할 때 최초 공급자로부터 다음의 자료를 확보하고 약품의 유효기간 만료 후 1년까지 보관해야 한다. 약품의 유효기간이 2년 미만인 경우에는 3년 동안 보관해야 한다. 년:
(1) 공급업체의 직인이 찍힌 "제약 생산 허가증" 또는 "제약 사업 허가증" 사본,
(2) 사업체 사본 공급업체 직인이 찍힌 라이센스
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(3) 공급업체 직인이 찍힌 "의약품 제조 우수 품질 관리 기준(Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products)" 인증 인증서 사본 또는 "Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products" 의약품 실무' 인증 증명서,
(4) 법적 대리인이 서명하거나 날인한 기업 승인서,
(5) 영업사원의 신분증 사본,
(6) 의약품 품질 증명서 및 구매한 의약품 청구서의 합법성. 제3장 의약품 유통기업 관리 제17조 의약품 유통기업은 <의약품 유통 품질 관리 관행>에 따라 약품을 운영해야 한다. 제18조 약품 도매 기업은 '약품 생산 허가증', '약품 영업 허가증', '의료기관 영업 허가증'이 없는 단위나 개인에게 약품을 판매할 수 없습니다. 제19조 약품무역기업은 약품감독관리부서가 비준한 영업범위 내에서 약품을 판매해야 한다.
제20조 약품경영기업은 약품감독관리부서가 비준하지 않은 주소 이외의 장소에서 약품을 현장에서 보관하거나 판매할 수 없다. 제21조 약품 무역 박람회를 개최하려면 법에 따라 관련 절차를 완료하고 시 또는 국가 약품 감독 부서에 제출해야 합니다. 제22조 약품 소매기업은 의사, 보조의사 또는 등록된 농촌 의사의 처방에 따라 처방약을 판매하고 처방전을 2년 동안 보관해야 합니다. 제23조 약품경영기업은 약품을 구매할 때 첫 번째 공급자로부터 본 조례 제16조에 규정된 재료를 취득해야 한다.
약품 무역 기업이 수입 약품을 구매할 경우, 본 조 전항의 규정을 준수하는 것 외에도 공급자 또는 품질 관리 기관의 직인이 찍힌 다음 자료를 확보해야 합니다. , 해당 의약품의 유효기간이 만료될 때까지 1년 동안 보관합니다. 유효기간이 2년 미만인 경우에는 3년 동안 보관해야 합니다.
(1) " 수입의약품등록증명서' 또는 '의약품등록증명서' 및 '수입의약품 승인서'
(2) 다음 사항을 기재한 '수입의약품 검사보고서' 또는 '수입의약품 통관신고서' 사본 "샘플링"이며 항구가 위치한 의약품 규제 부서의 직인이 찍혀 있습니다.