제약회사에서는 어떻게 품질관리를 잘하고 있나요?
엄격한 품질 관리 시스템을 개발하고 이를 엄격하게 실행합니다. 다음 시스템은 품질 관리 시스템의 참고 자료로 사용할 수 있습니다. 제21조 의약품 생산 및 운영 기업은 다양한 품질 관리 시스템을 수립하고 엄격하게 실행해야 합니다. 그 의약품의 품질. 제22조 제품 품질 기록 보관 시스템. 의약품은 제품 품질 파일을 확립해야 합니다. 내용에는 원부자재, 포장재, 부품 등의 사용에 대한 품질기준 규정, 공정기술 루트(처방), 품질기준 변경, 검사방법 개선, 품질지표 완성, 국내외 격차 등이 포함된다. 고급 수준 및 잔여 샘플 관찰 데이터, 재작업 및 반품, 주요 품질 사고 및 사용자 피드백 등 운영기업의 제품품질파일 내용에는 구매(양도)제품의 품질기준, 구매제품의 검사기록, 품질변경, 품질문제가 있는 제품의 처리, 사용자 문의의견 등이 포함됩니다. 제23조 품질 분석 시스템. 의약품 제조 기업은 공장 수준, 작업장, 팀 수준에서 정기적인 3단계 품질 분석 회의 시스템을 준수해야 합니다. 품질 상황을 분석하고 품질 조치를 연구, 공식화, 개선 및 개선하기 위해 공장장, 작업장 책임자 및 팀 리더가 의장을 맡습니다. 의약품 운영 기업은 품질 상황을 분석하고 품질 관리를 개선 및 강화하기 위한 조치를 제안하기 위해 관리자가 주재하는 정기적인 품질 분석 시스템을 구축해야 합니다. 조항 24: 시료 보관 및 관찰 시스템. 의약품 제조 기업은 반드시 시료 보관 및 관찰 업무를 성실히 수행하고 전담 인력을 배정하여 전담 인력을 배정하고 정기적으로 재검사 및 관찰을 실시하며 양호한 기록을 유지하고 시료 보관 파일을 구축해야 합니다. 샘플 관찰을 통해 제품 품질 안정성을 조사합니다. 제25조 상품 보관 및 유지관리 시스템. 제약경영기업은 규정된 조건에 따라 제품을 보관하고 품질변화를 관찰하며 기록을 유지해야 한다. "선입선출"과 "선입선출"의 규칙을 구현해야 합니다. "창고 인수검사, 창고내 유지관리, 출고검사 및 출고"를 엄격하게 통제할 필요가 있습니다. 제26조 품질 통계 보고 시스템. 의약품 제조기업은 국가통계국이 제정한 통계보고서의 규정을 성실히 준수해야 하며 정기적으로 성, 자치구, 직할시 전문업체와 지방 약사회(장)에 제출해야 한다. 사무실) 및 국가 약품 관리국의 관련 전문 회사. 성, 자치구, 직할시 약품감독관리청(본사)은 국가약품감독관리국 품질표준부서에 보고해야 한다. 콘텐츠에는 텍스트 설명과 이유 분석이 포함되어야 합니다. 각 보고기간은 내용의 연속성을 유지해야 하며, 품질통계의 근거는 통일된 규정에 따라 시행되어야 하며 임의로 변경되어서는 안 된다. 제27조 품질사고 보고제도. 의약품 생산경영기업에서 품질사고가 발생하면 심각하고 신속하게 처리해야 하며 적시에 각급 주관기관에 보고해야 한다. 품질사고는 일반사고와 중대사고로 구분됩니다. 중대한 품질 사고의 범위: (1) 품질 문제로 인해 완제품 전체가 폐기되었습니다. (2) 보증 기간 또는 보증 기간 동안 품질 문제로 인해 전체 제품이 반품되었습니다. 보관중인 제품이 보관으로 인해 전체 배치에 벌레가 감염되거나, 곰팡이가 생기거나, 부패되거나, 오염되거나, 손상되어 더 이상 약용으로 사용할 수 없는 제품 (4) 의약품이 혼합된 제품. , 심각한 이물질이 혼입되거나 품질이 불량하여 개인의 안전을 심각하게 위협하거나 의료사고를 일으킨 경우 (5) 품질문제로 인해 배치(Batch)당 다음과 같은 경제적 손실을 초래한 자(작업 제외) 시간): 화학 약품 및 의료기기 제조 기업의 경우 5,000위안(5,000위안 포함) 이상, 한약 생산 기업 및 의약품 운영 기업의 경우 3,000위안(3,000위안 포함) 이상 (6) 의약품을 수출하는 자 반품, 클레임, 사고 등 품질 문제로 인해 더 나쁜 결과를 초래할 수 있습니다. 위 범주 중 하나에 해당하는 사람은 중대한 품질 사고로 간주됩니다. 품질에 문제가 있어 개인이 사망하거나 성질이 나쁘거나 매우 나쁜 영향을 미치는 중대한 품질사고가 발생한 경우 기업은 24시간 이내에 현지 약품청(본사) 및 전문업체에 보고하고, 또한 보고하여야 한다. 국가 약사회 및 관련 전문 회사에 제공됩니다. 기타 중대한 품질 사고도 기업은 원인이 밝혀진 후 3일 이내에 국과 전문업체에 보고해야 하며 일반적으로 15일 이내에 서면 보고서를 작성해야 합니다. 일반사고는 월별 품질보고서를 통해 보고됩니다. 중대한 품질사고를 보고하지 않은 자는 회사의 품질감독부서와 공장장(관리자)의 책임을 지게 됩니다. 품질사고를 은폐한 경우에는 상황에 따라 질책, 통지 또는 징계 조치를 취합니다. 제28조 사용자 접근 제한. 의약품 생산 및 운영 기업은 "모든 사용자를 위한" 서비스 철학을 확립하고, 판매 후 기술 서비스를 제공하며, 정기적인 사용자 방문 및 설문 조사를 실시하여 의약품이 퇴사한 후 품질 반영, 기존 문제 및 연구 및 개선 조치를 이해해야 합니다. 의료기기는 "3가지 보증"을 구현해야 합니다. 국민 서한으로 신고된 의약품의 품질 문제는 면밀히 검증하여 신속하고 적절하게 처리해야 합니다.
[본 문단 편집] 제6장 품질책임제도 제29조 각 성, 자치구, 직할시 약품청(본사) 품질관리실의 책임은 다음과 같다. 품질, 표준 및 측정에 관한 법률 및 규정, 규정, 지침 및 정책을 관리하고, 종합적인 품질 관리 업무를 조직 및 수행하며, 지역의 실제 상황에 따라 구현 세부 사항을 공식화하고 구현을 조직합니다. (2) 해당 지역의 의약품 생산 및 운영 기업에 대한 품질 관리 및 품질 검사 기관의 설립 및 개선을 감독 및 검사하고, 기술 및 비즈니스 품질을 지속적으로 향상시키기 위해 품질 관리 및 품질 검사 인력에 대한 교육을 조직합니다. ) 표준화, 측정, 우수성 평가 및 품질 관리 그룹 활동을 조직하고 수행합니다. (4) "의약품 생산 관리 관행", "의약품 품질 관리 관행", "한약재 품질 관리 조치"를 감독하고 검사합니다. "중의약 산업 품질 관리 임시 조치", "의료기기 품질 관리 조치" 시행, (5) "의약품 제조 기업 인증서", "제약 기업 인증서" 및 "의 발급을 담당합니다. (6) 중대한 품질사고에 대한 조사 및 분석을 조직하고, 처리의견 및 예방조치를 제안하는 일을 담당하며, (7) 다음의 서한과 방문을 받는 일을 담당한다. 품질 관련 인력 및 관련 부서와 협력하여 부적격 제품을 처리합니다. (8) 의약품 품질 검사를 조직하고 품질 관리 경험을 교환합니다. 의약품 품질 감독 및 검사와 품질 통계 보고서 보고를 담당합니다. (9) 모니터링 스테이션, 기업 품질 관리 및 품질 감독 부서의 업무를 지도합니다. 품질 모니터링 작업을 조직합니다. (10) 제품 품질 개선, 신제품 식별, 의약품 배치, 지정 및 승인과 관련된 기술 전환 및 기술 도입 프로젝트의 시연 및 승인에 참여합니다. 제약 산업 경영 업무 회의에서 품질 회의를 개최합니다. 성, 자치구, 직할시 약품감독관리청(본사)에 소속된 전문기업의 품질관리부서의 책임은 상기 규정을 참조하여 공식화할 수 있다. 제30조 의약품 생산경영기업의 이사, 관리자는 품질관리를 중요한 과제로 삼고 제품 품질에 대해 전적인 책임을 져야 한다. 품질부서와 직원, 사용자의 제품 품질에 대한 의견을 정기적으로 청취하고, 전사 품질 회의를 개최하고, 품질 문제를 이해 및 연구하고, 주요 품질 사고를 처리하고, 선진 품질 단체 및 개인에 대한 포상을 결정하는 것이 필요합니다. 공장장과 관리자는 부적격 제품의 배송이나 판매를 승인할 권한이 없습니다. 제31조 품질관리, 품질감독부서(단위) 책임자는 제품품질에 대한 일차적 책임을 진다. 구체적인 연구를 수행하고 품질 개선 및 업그레이드 계획을 수립합니다. 기술 부서가 원료, 부형제, 중요한 중간체 등에 대한 품질 측정 및 품질 표준을 연구하고 공식화하도록 지원합니다. 기업의 모든 부서와 모든 직원을 감독하여 제품 품질 표준과 다양한 품질 관리 시스템을 엄격하게 구현합니다. 품질 관리 및 검사의 일상 업무를 담당하고 작업장 및 실험실 작업을 안내합니다. 출고 및 판매되는 제품의 품질을 엄격히 관리하고, 품질 및 품질검사 인력양성을 공동으로 실시하며, 상급 품질관리부서의 업무지도를 수용하고, 품질상황을 다음 단계 이상 상급기관에 보고할 권리를 갖는다. 제32조 의약품 생산 및 운영 부서는 정기 또는 비정기적으로 품질 자체 검사를 조직하고 실시해야 하며 주로 아이디어, 관리, 제품 품질, 생산 및 운영 조건 및 서비스 태도를 검사해야 합니다. 품질현황을 자주 파악하고 연구하며, 발견된 품질문제를 신속하고 진지하게 처리한다. 의약품 생산 및 경영 기업은 다음 사항을 보장해야 합니다. (1) 부적격 제품이 공장에서 출고되거나 판매되는 것을 허용하지 않습니다. (2) 부적격 원료 및 부품을 공급하거나 조립하는 것을 허용하지 않습니다. (4) 제품품질기준이 없고 품질검사기관의 검사를 받지 아니한 제품은 생산, 판매할 수 없다. (5) 사기, 표준 이하 제품, 위조 상표 및 위조는 허용되지 않습니다. 유명 브랜드 (6) 유효 기간이 만료된 제품의 유통은 허용되지 않습니다. (7) 의약품 제제는 공정 절차 및 처방에 따라 생산되어야 합니다. (8) 인증되지 않았거나 완전한 기술 데이터가 없는 의료기기 제품은 생산이 허용되지 않습니다. 위 규정을 위반한 기업이 그 성격이 나쁘고 상황이 심각하고 결과가 극도로 나쁜 경우에는 법적 제재가 가해질 때까지 그 지도자에게 책임을 져야 한다.