중화인민공화국 약품관리법(2001년 개정)
제1장 총칙 제1조 약품 감독 관리를 강화하고 약품 품질을 보장하며 사람의 약품 사용 안전을 보장하고 국민의 건강과 약품에 관한 합법적 권익을 수호하기 위해 이 법을 제정한다. 사용. 제2조 중화인민공화국 영토 내에서 약품의 개발, 생산, 경영, 사용, 감독, 관리에 종사하는 단위나 개인은 본 법을 준수해야 한다. 제3조 국가는 현대의학, 전통의학을 발전시키고 예방, 치료, 보건 분야에서 그 역할을 충분히 발휘시킨다.
국가는 야생 약재 자원을 보호하고 한약재 재배를 장려한다. 제4조 국가는 신약의 연구와 창조를 장려하고 신약의 연구개발에 있어서 공민, 법인과 기타 조직의 정당한 권익을 보호한다. 제5조 국무원 약품감독관리부서는 전국약품감독관리업무를 책임진다. 국무원 유관부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 관련 감독관리 업무를 담당한다.
성, 자치구, 직할시 인민정부의 약품감독관리부서는 해당 행정구역 내의 약품에 대한 감독관리 업무를 담당한다. 성, 자치구, 직할시 인민정부의 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 관련 감독관리 업무를 담당한다.
국무원 약품감독관리부서는 국무원 종합경제부서와 협력하여 국가가 제정한 제약산업 발전계획과 산업정책을 실시한다. 제6조 약품감독관리부서가 설립하거나 결정한 약품검사기구는 법에 따라 약품 승인 및 약품 품질 감독검사를 실시하는데 필요한 약품검사업무를 책임진다. 제2장 의약품 제조 기업의 관리 제7조 의약품 제조 기업의 설립은 기업 소재지의 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서의 비준을 거쳐야 하며, "의약품 생산 허가증"은 관리 부서에서 등록을 처리합니다. "의약품 생산 허가증"이 없으면 의약품을 생산할 수 없습니다.
'의약품생산허가증'에는 유효기간과 생산범위가 기재되어 있어야 하며, 만료되면 재심사를 거쳐 발급된다.
약품 규제 부서가 의약품 제조 기업의 설립을 승인하는 경우 본 법 제8조에 규정된 조건 외에도 국가 제약 산업 발전 계획 및 산업 정책을 준수해야 합니다. 중복건축. 제8조 의약품 제조 기업을 설립하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.
(1) 법에 따라 자격을 갖춘 의약품 기술자, 공정 기술자 및 해당 기술 인력이 있어야 합니다.
( 2) 의약품 생산에 적합한 공장, 시설 및 위생 환경을 갖추고 있습니다.
(3) 의약품의 품질 관리 및 품질 검사를 수행할 수 있는 기관, 인력 및 필요한 장비와 장비를 갖추고 있습니다. 생산된 약품,
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(4) 약품 품질을 보장하기 위한 규칙과 규정을 마련해야 합니다. 제9조 약품생산기업은 국무원 약품감독관리부서가 이 법에 따라 제정한 <약품우수의약품제조기준>에 따라 생산을 조직해야 한다. 약품감독관리부서는 규정에 따라 약품제조업체가 "우수약품제조기준"의 요구사항을 충족하는지 여부를 인증하고, 인증에 합격한 자에게 인증증서를 발급해야 한다.
'우수약품제조기준'의 구체적인 실시방법과 실시단계는 국무원 약품감독관리부서가 규정한다. 제10조 중약재 가공을 제외하고 약품은 반드시 국무원 약품감독관리부서가 승인한 약품국가표준과 생산공정에 따라 생산해야 하며 생산기록이 완전하고 정확해야 한다. 의약품 제조업체가 의약품 품질에 영향을 미치는 생산 공정을 변경하는 경우 원래 승인 부서에 보고하여 검토 및 승인을 받아야 합니다.
중약품은 국가 약품 표준에 따라 가공해야 하며, 국가 약품 표준이 없는 경우에는 성 인민 정부 약품 감독 부서에서 제정한 가공 규정에 따라 가공해야 합니다. , 자치구, 중앙정부 직할시. 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서가 제정한 가공규격은 국무원 약품감독관리부서에 보고하여 등록한다. 제11조 약품 생산에 필요한 원료와 첨가물은 약품요구에 부합해야 한다. 제12조 약품 생산자는 자신이 생산하는 약품이 국가 약품 표준에 부합하지 않거나 성 인민정부 약품감독부서가 제정한 중의약 가공 규정에 따라 가공되지 않은 약품에 대해 품질 검사를 실시해야 한다. 자치구, 직할시에서는 공장을 떠나서는 안 된다. 제13조 국무원 약품감독부서 또는 국무원 약품감독부서의 위임을 받은 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독부서의 비준을 거쳐 의약품을 제조한다. 제조업체는 의약품 생산을 위탁받을 수 있습니다.
제3장 제약기업의 관리 제14조 의약품 도매기업의 설립은 기업 소재지의 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서의 비준을 거쳐야 하며 다음 각호의 1에 해당하는 허가를 받아야 한다. 약품영업허가증'을 발급받아야 하며, 현급 이상 지방 약품감독관리부서에서 '약품영업허가증'을 승인 및 발급하고, 공상행정관리부서에 가서 '약품영업허가증'을 등록할 수 있습니다. ". "제약업 허가증"이 없으면 의약품은 허용되지 않습니다.
'의약품사업허가증'에는 유효기간과 사업범위 등이 기재되어 있어야 하며, 만료되면 재심사를 거쳐 발급된다.
약품 규제 부서가 제약 사업체 설립을 승인하는 경우 본 법 제15조에 규정된 조건 외에도 대중이 구매할 수 있는 합리적인 레이아웃과 편의성의 원칙을 준수해야 합니다. 약. 제15조 의약품 무역 기업을 개설하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.
(1) 법에 따라 자격을 갖춘 의약품 기술자가 있어야 합니다.
(2) 운영되는 의약품에 적합한 자격을 갖춘 직원 사업장, 장비, 보관 시설 및 위생 환경
(3) 운영하는 의약품에 적합한 품질 관리 기관 또는 직원 보유
(4) 자신이 운영하는 약품이 약품 품질 규정을 준수하는지 확인할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.