클래스 II 의료기기에는 무엇이 포함되나요?
'의료기기 감독 및 관리에 관한 규정'에 따라: 국가는 의료기기의 분류된 관리를 시행합니다.
범주 1: '제품 품질법'에 따라 일상적으로 안전하고 효과적인 의료 장비(예: 혈압 모니터, 진단 망치, 산소 주머니, 소독기 등)를 보장하기에 충분한 관리가 필요합니다.
범주 2: 국제 및 국내에서 제품 메커니즘이 인정되고, 기술이 성숙되고, 안전성과 유효성이 제어되어야 하는 의료기기(전자 체온계, 뇌 또는 심전도, B-초음파, 위 내시경 등) , 치과 장비 등)
범주 3: 인체에 이식되거나 생명 유지에 사용되는 의료 기기 또는 인체에 잠재적으로 위험할 수 있는 복잡한 기술 구조를 가지고 있으며 안전성과 효율성을 엄격하게 통제해야 합니다. (1. 임의의 재질로 되어 인체에 이식된다. 2. 방사능치료장비 3. 호흡마취장비 4. 체외순환장비 5. 엑스레이, CT, 초음파, 양전자. 6. 혈액과의 접촉 신체, 중재적 치료 장비를 갖춘 초음파 영상 장비는 인체에 이식된 제품으로 간주됩니다. 7. 생명 유지 제품으로 간주되는 고압 산소 챔버, 유아 인큐베이터, 8. 심혈관 내시경 9. 시뮬레이션 보조 장비).