카자흐스탄의 어느 기관이 의료 기기 등록을 담당합니까?

카자흐스탄의 의료 기기 등록

첫째, 개요

카자흐스탄에서의 의료 기기의 판매, 사용 및 유통은 카자흐스탄 보건부에서 발급한 의료 기기 등록증을 받아야 합니다.

카자흐스탄 의료기기 등록증서는 5 년 또는 7 년간 유효합니다.

둘째, 주요 프로세스

1 ..? 기술 문서 준비

2.? 문서 공증 (지역 공증 및 카자흐스탄 대사관 공증)

3.? 기술 문서 평가

4.? 샘플을 카자흐스탄에서 테스트 준비 (제품에 따라 결정됨)

5.? 문서 평가, 검토 및 보충

-응? 6.? 신청은 카자흐스탄 보건부에 제출되어 받아들여졌다.

-응? 7.? 카자흐스탄 보건부 전문가 평가 및 감사 문서 (1 호)

8.? 임상 문서 평가

9.? 카자흐스탄 보건부 전문가 평가 및 감사 문서 (2 단계)

10 ..? 카자흐스탄 의료 기기 등록 증명서 받기

셋. 기술 문서 목록

1 ..? 허가서

2.? 신청서/신청서

3.? 제조업체 상세 정보 (정확한 중영어 기업명, 주소, 연락처, 연락처 등). 등록 주소가 실제 프로덕션 주소와 다를 경우

별도의 상세한 설명이 필요합니다);

4.? 제조사 관련 자격 (유효 영업허가증, 조직기관 코드증, 세무등록증, 상표증, 특허증,

수출허가증/자유판매증 등. );

5.? Eu 의료 기기 ce 인증서 및 진술;

6.? ISO 13485 인증서 (유효);

7.? 제품 정보 (정확한 제품명, 모델, 부품 목록, 세관 코드 등). );

8.? 제품 브로셔

9.? 제품 설명 (예상 사용 범위, 사용 요구 사항, 소독 멸균 요구 사항 등을 포함한 영어 또는 러시아어. );

10 ..? 제품 도면 (외곽설정, 전기도, 포장도);

1 1.? 제품 라벨지도 (영어 또는 러시아어);

12 ...? 제품 테스트 보고서 (기능, 독성, 임상 보고서, CE 테스트 보고서 등). );

13 ...? 위험 분석

14 ...? 기타;