의료기기를 판매하려면 어떤 인증서가 필요합니까?
의료기기를 판매하려면 '의료기기 영업허가증'을 신청해야 합니다. 의료기기 영업 허가증은 의료기기 영업 기업이 갖춰야 할 필수 증명서입니다. 2류 의료기기 영업 기업을 개설하려면 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서에 등록해야 합니다. 제3류 의료기기 영업 기업을 개설하려면 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서의 심사 및 승인을 거쳐 발급해야 한다. "의료기기사업 사업자등록증"입니다.
클래스 II 의료기기를 운영하는 경우 운영 회사는 현지 식품 및 의약품 규제 당국에 등록해야 합니다. 등록을 위해서는 다음 정보를 제출해야 합니다: 기업의 영업 허가증 사본, 기업의 법적 대표자, 품질 책임자, 품질 기관 담당자 또는 상근 품질 관리 인력 , 유지보수, 후처리, 기술 인력 기타 인력의 신분증, 학력, 직위 증명서 사본. 경영기업은 해당 정보를 등록하고 구시급 인민정부 약품감독관리부서에 제출해야 한다. 국무원 약품감독관리부 규정에 따라 제품의 안전성과 유효성이 유통 과정에 영향을 받지 않는 2급 의료기기는 영업등록이 면제됩니다.
법적 근거: "의료기기 감독 및 관리에 관한 규정" 제14조
클래스 I 의료기기 제품 등록 및 클래스 II 및 클래스 등록 신청 III 의료기기 제품은 다음 정보를 제출해야 합니다:
(1) 제품 위험 분석 정보,
(2) 제품 기술 요구 사항,
(3) 제품 검사 보고서,
(4) 임상 평가 데이터,
(5) 제품 지침 및 라벨 샘플,
(6) 다음과 관련된 품질 관리 시스템 문서 제품 개발 및 생산
(7) 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 데 필요한 기타 정보.
제품 검사 보고서는 국무원 약품감독관리부서의 요구에 부합해야 하며 의료기기 등록 신청인 또는 등록인이 발행한 자체 검사 보고서일 수도 있습니다. 자격을 갖춘 의료기기 검사기관에 위탁합니다.
본 규정 제24조에 따른 임상평가 면제기준을 준수하는 자는 임상평가자료 제출을 면제할 수 있다.
의료기기 등록 신청자와 서류 제출자는 제출된 정보가 적법하고, 확실하며, 정확하고, 완전하고, 추적 가능하다는 것을 확인해야 합니다.